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【CTR20140357】血府逐瘀胶囊治疗外伤后头痛II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140357

试验状态

已完成

药物名称

血府逐瘀胶囊

药物类型

中药

规范名称

血府逐瘀胶囊

首次公示信息日的期

2014-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

外伤后头痛（气滞血瘀证）

试验通俗题目

血府逐瘀胶囊治疗外伤后头痛II期临床试验

试验专业题目

血府逐瘀胶囊治疗外伤后头痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300385

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

对血府逐瘀胶囊(新工艺)治疗外伤后头痛(气滞血瘀证)患者的安全性和有效性进行初步评价

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 132  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合外伤后头痛西医诊断标准，头痛发作次数为2～7次/4周。；2.中医辨证为气滞血瘀证，具备主症，兼具次症≥2项，舌象必备。；3.年龄18～65岁。；4.患者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

1.除外伤后头痛外的任何头痛者。；2.一个月内服用止痛药≥10天或服用量超过说明书规定或对止痛药依赖者。；3.合并脑、心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者。；4.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；5.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。；6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。；7.过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)及对乙酰氨基酚过敏者。；8.近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林省中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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