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【ChiCTR1900026002】血府逐瘀胶囊联合氯吡格雷治疗冠心病PCI术一年后的临床疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900026002

试验状态

正在进行

药物名称

血府逐瘀胶囊+氯吡格雷片

药物类型

/

规范名称

血府逐瘀胶囊+氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2019-09-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

血府逐瘀胶囊联合氯吡格雷治疗冠心病PCI术一年后的临床疗效研究

试验专业题目

血府逐瘀胶囊联合氯吡格雷治疗冠心病PCI术一年后的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过观察血府逐瘀胶囊改善冠心病患者中医症状,记录再住院及心血管事件情况,评价西雅图心绞痛调查量表评分情况。评价血府逐瘀胶囊联合氯吡格雷治疗PCI术一年后的疗效与单用氯吡格雷两种治疗方案的疗效,探索PCI术一年后的中西医结合抗血小板治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法。运用医学统计学八年制(第二版)教材附录1统计用表的附表1随机数字表,运用随机数字表法随机比例生成随机数字分组表。

盲法

对统计人员施盲

试验项目经费来源

天津宏仁堂药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-20

试验终止时间

2020-07-29

是否属于一致性

/

入选标准

(1)冠状动脉造影显示冠脉造影显示至少一支冠状动脉狭窄≥50%,但<75%,未接受PCI治疗者,或接受PCI治疗,PCI手术指征符合中华医学会《中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)》标准,术后规范使用双联抗血小板满1年。 (2)受试者知情,自愿签署知情同意书。 (注:同时符合以上2条要求的受试者,才可以进行入组);

排除标准

(1)对抗血小板药物过敏或不耐受; (2)有血液系统疾病或恶性肿瘤; (3)日前有活动性消化性溃疡,近期有大的外科手术; (4)严重心力衰竭,严重的肝肾功能不良者; (5)既往有脑卒中史; (6)PCI术后1年内发生严重心血管事件或出血事件; (7)双联抗血小板治疗 12个月后不愿意继续接受抗血小板治疗患者; (8)已知对本药成分过敏者; (9)患有精神神经疾病者; (10)近三个月做过中药类似试验者 (注:同一受试者不能重复进入同一临床试验,符合以上任一一项者不可纳入);

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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