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【ChiCTR2100045130】血府逐瘀胶囊临床试验注册

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045130

试验状态

正在进行

药物名称

血府逐瘀胶囊

药物类型

中药

规范名称

血府逐瘀胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

PCI术后心绞痛

试验通俗题目

血府逐瘀胶囊临床试验注册

试验专业题目

评价血府逐瘀胶囊对PCI术后心绞痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估血府逐瘀胶囊治疗PCI术后心绞痛患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者利用中央随机系统获得受试者随机编号。每位受试者都将获得唯一一个受试者编号。在整个研究过程中此编号作为唯一固定编码用于识别每个受试者。

盲法

未说明

试验项目经费来源

天津宏仁堂药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

124

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄30-75岁； 2.PCI术后12个月内出现心绞痛症状者； 3.中医辨证为气滞血瘀证者； 4.患者签署知情同意书，依从性较好，配合复诊随访及复查。；

排除标准

1.诊断为STEMI，或诊断为NSTEMI经Grace评分属于高危者； 2.患有先天性心脏病、重度肺高压、恶性肿瘤患者、严重COPD； 3.瓣膜病（LVEF＜30%）、心肌病、心包积液、严重心律失常； 4.筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况； 5.过敏体质或对试验用药血府逐瘀胶囊、辅料或类似成分过敏者； 6.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 7.妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者； 8.入组前1个月内参加过其他临床试验的患者； 9.研究者认为不宜参加本临床试验患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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