【ChiCTR2400088123】一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究，评估养心生脉颗粒治疗冠心病稳定性心绞痛的有效性与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088123

试验状态

结束

药物名称

养心生脉颗粒

药物类型

中成药

规范名称

养心生脉颗粒

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病稳定性心绞痛

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究，评估养心生脉颗粒治疗冠心病稳定性心绞痛的有效性与安全性

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究，评估养心生脉颗粒治疗冠心病稳定性心绞痛的有效性与安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

安慰剂为对照评价养心生脉颗粒治疗冠心病稳定性心绞痛、控制心绞痛症状的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者利用随机系统获得受试者随机编号。每位受试者都将获得唯一一个受试者编号。在整个研究过程中此编号作为唯一固定编码用于识别每个受试者。

盲法

为了减少/避免偏倚，本研究将采用双盲设计。筛选合格后的受试者将进入随机治疗，受试者、研究者以及任何与试验分析或利益相关的人员均不知道受试者的试验药物种类，即保持为双盲状态。申办方负责药物包装人员按照随机码进行药物的双盲包装，包装完成后药物从外观标签仅以药物编号（即随机码）区分。研究者和受试者将始终保持盲态。研究者将在对治疗类型不知情的状态下对受试者做出评价。

试验项目经费来源

秦皇岛市山海关药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-19

试验终止时间

2023-12-19

是否属于一致性

入选标准

1.符合冠心病稳定型心绞痛西医诊断标准； 2.中医辨证为气阴两虚证； 3.30-75周岁（包含30岁及75岁），男女不限； 4.患者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、稳定型劳累心绞痛Ⅳ级以及其他心脏疾病者； 2.合并控制不良的高血压及糖尿病、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等），应用心脏起搏器及脑血管疾病发作史在1年内者； 3.筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：严重心脑血管疾病活动性、复发性消化系统溃疡或其他出血性风险的疾病其他消化系统严重疾病合并恶性肿瘤、血液系统疾病、或其他系统严重或进行性疾病合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者 4.筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况 5.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 6.妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者； 7.入组前3个月内参加过其他药物临床试验的患者； 8.研究者认为不宜参加本临床试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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