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【CTR20131991】评价蝶脉通栓胶囊的安全性和有效性进行初步评价

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基本信息
登记号

CTR20131991

试验状态

已完成

药物名称

蝶脉通栓胶囊

药物类型

中药

规范名称

蝶脉通栓胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

X0407047

靶点

/

适应症

中风病恢复期（瘀血阻络证）

试验通俗题目

评价蝶脉通栓胶囊的安全性和有效性进行初步评价

试验专业题目

治疗中风病恢复期（瘀血阻络证）的安全性和有效性随机、双盲安慰剂与脑栓康复胶囊平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

133700

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临床试验信息
试验目的

对蝶脉通栓胶囊治疗中风病恢复期（瘀血阻络证）患者的安全性和有效性进行初步评价

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-04-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞西医诊断标准，NIHSS评分为6～20分。；2.符合中风病中经络恢复期中医诊断标准。；3.中医辨证为瘀血阻络，分别具备主症≥2项，兼具次症≥2项，舌象必备。；4.年龄40～70岁。；5.停用治疗脑梗塞药品(阿司匹林除外)5个半衰期以上(中药2周以上)。；6.患者及家属知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

1.短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗塞、脑出血及蛛网膜下腔出血者。；2.脑栓塞、出血性脑梗塞、无症状性脑梗塞、颅内异常血管网症者。；3.合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病者。；4.合并心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者。；5.妊娠或哺乳期妇女。；6.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。；8.过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。；9.有阿司匹林使用禁忌症者。；10.近1个月内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林省中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

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