【CTR20213009】评价多靶点激酶抑制剂 QBH-196 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213009

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QBH-196片

药物类型

化学药

规范名称

QBH-196片

首次公示信息日的期

2021-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

评价多靶点激酶抑制剂 QBH-196 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价多靶点激酶抑制剂 QBH-196 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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518110

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 QBH-196 治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索QBH-196 的最大耐受剂量（ MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（ RP2D）。次要目的： 1）评价 QBH-196 的药代动力学（ PK）特征； 2）初步评价 QBH-196 的抗肿瘤疗效； 3）如数据允许，初步评价生物标志物（如 c-MET 异常等）与抗肿瘤疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁且≤80 周岁，性别不限。；2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。；3.（剂量递增阶段）根据 RECIST1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。；4.ECOG 体力评分 0-1 分。；5.预计生存时间 3 个月以上。；6.有充分的器官功能。；7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。；2.首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或牙科侵入性操作（如拔牙、种植牙），或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；4.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。；5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；6.具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。；7.存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者。；8.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。；9.活动性乙型肝炎（ HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞ 500 IU/ml），活动性丙型肝炎（ HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者。；10.目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。；11.有严重的心脑血管疾病史。；12.首次给药前 6 个月内发生 3 级及以上出血事件；或目前存在≥2 级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）。；13.首次使用研究药物前 6 个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素（如肿瘤浸润空腔脏器壁外层）。；14.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（胃全切或胃大部切除的患者可以入组）。；15.临床无法控制的第三间隙积液。；16.已知有酒精或药物依赖。；17.精神障碍者或依从性差者。；18.妊娠期或哺乳期女性。；19.研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

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