【CTR20200305】去甲斑蝥素脂质微球注射液实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200305

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

去甲斑蝥素脂质微球注射液

药物类型

化学药

规范名称

去甲斑蝥素脂质微球注射液

首次公示信息日的期

2020-03-13

临床申请受理号

CXHL1400958

靶点

适应症

单用或联合用药可用于治疗肝癌、食管癌、胃和贲门癌、肺癌、乳腺癌等。亦可作为癌症术前用药或用于联合化疗中。

试验通俗题目

去甲斑蝥素脂质微球注射液实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

去甲斑蝥素脂质微球注射液在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察去甲斑蝥素脂质微球注射液在人体中的安全性，确定其剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为后期临床研究推荐剂量。次要目的：评价去甲斑蝥素脂质微球注射液在人体的药代动力学特征，并与已上市的注射用去甲斑蝥酸钠进行对比，探讨脂质微球剂型所引起的药代及初步安全性变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27-36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁，性别不限。；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）。；3.经组织学/细胞学明确诊断的局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗后病情稳定，或标准治疗失败的患者。；4.经美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~2分，预计生存期≥3个月。；5.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：a.血常规：白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白浓度≥9.0g/dL；b.肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（ULN）；对于肝癌或者肝转移患者，ALT和AST≤5倍ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；c.肾功能：血肌酐（CREA）≤1.5×ULN；d.心功能：LVEF≥50%。；6.既往使用过化疗药物者，需停药4周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周以上）；接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗者需治疗结束至少4周，接受过姑息性放疗者需治疗结束4周以上。；7.任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1级（脱发除外）。；8.在研究期间及给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施。；9.经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.服用试验药物前3个月内患有任何有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）。；2.存在NCI-CTCAE分级≥2级心律失常，未经控制的任何分级的心房纤颤，或筛选时ECG发现连续两次校正的QT间期（QTc）>480ms。；3.首次服用试验药物前14天内或治疗期间需要合并使用任何可能延长QTc间期或诱导尖端扭转型室性心动过速的药物。；4.有过敏性疾病、严重药物过敏史。；5.合并有临床症状的未经控制的肿瘤脑转移者。；6.并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）。；7.伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）、充血性心力衰竭等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）、控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg）。；8.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者。；9.活动性肝炎（乙肝、丙肝）或已知的HIV感染。；10.在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗。；11.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；12.有吸毒、酗酒等不良嗜好。酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为，1次饮酒指饮用葡萄酒150ml、啤酒350ml或80度白酒（或折合成该酒精度）50ml。；13.妊娠期或者哺乳期妇女。；14.研究前1个月内接受过其他药物临床研究者。；15.研究者认为不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110001

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