ONC-392注射液核心数据概览
ONC-392注射液资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.09.14-2026.09.20期间全球10款创新药传来关键进展，覆盖中国、美国两大市场，涉及肺癌、银屑病、特应性皮炎、罕见病等多个治疗领域，涵盖突破性治疗认定、上市申报受理、获批上市、临床试验获批等多个核心研发节点，ADC、TYK2抑制剂、基因疗法等前沿技术方向均有重要突破。摩熵医药2026-09-235742TYK2 来那度胺 肺癌 -
全球肺癌大会：多家药企公布新药临床试验结果研发注册政策在韩国举办的全球肺癌大会上，BioNTech、Summit Therapeutics、GSK和Roche等药企展示了其新药临床试验的最新进展。BioNTech与OncoC4合作开发的CTLA-4单克隆抗体gotistobart在PRESERVE-003三期临床试验的非关键阶段中，为转移性鳞状非小细胞肺癌患者带来了18.5个月的平均总生存期，优于化疗组的10个月。Summit Therapeutics与中国合作伙伴Akeso共同宣布，其PD-L1双特异性抗体ivonescimab在HARMONi-2三期临床试验中，与Keytruda相比，将死亡风险降低了27%。GSK与中国合作伙伴Hansoh Pharma的ris-rez在治疗复发性小细胞肺癌的三期临床试验中，平均总生存期达到18.5个月，死亡风险降低了54%。Roche与中国合作伙伴MediLink Therapeutics的抗体偶联药物tam-peli在治疗小细胞肺癌的三期临床试验中，平均总生存期达到13.3个月，死亡风险降低了54%。Biospace2026-09-14102小细胞肺癌 依沃西单抗 苏州宜联生物医药有限公司
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读书报告 |酸性pH敏感型CTLA4抗体戈替司巴特对比多西他赛治疗转移性鳞状非小细胞肺癌研发注册政策新型肿瘤微环境调节性T细胞抑制抗体戈替司巴特（Gotistobart，BNT316/ONC-392）通过pH敏感型作用机制，在肿瘤微环境中更有效地清除调节性T细胞。在一项名为PREServation-003的III期临床试验中，戈替司巴特单药治疗对PD（L）-1耐药且化疗耐药的转移性鳞状非小细胞肺癌患者显示出临床获益。该试验结果显示，戈替司巴特组的中位总生存期（OS）为9.3个月至未达到，而多西他赛组为10.0个月，风险比为0.46。此外，戈替司巴特组的免疫相关不良事件（irAEs）发生率低于多西他赛组。该研究发表在《Nature Medicine》期刊上。梅斯医学2026-08-27276多西他赛 CTLA4
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BioNTech在肺癌治疗领域推出新型联合治疗方案，公布临床试验新数据研发注册政策德国生物制药公司BioNTech将在2026年9月12日至15日在韩国首尔举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2026世界肺癌大会上展示其在肺癌治疗领域的多元化研发项目的新临床试验数据。这些数据包括新型PD-(L)1xVEGF双特异性免疫调节剂pumitamig与抗体偶联药物elfetabart drozuntecan的联合治疗数据，这是首次在肺癌领域公布此类联合治疗数据。此外，BioNTech还展示了其化疗药物gotistobart在鳞状非小细胞肺癌二线及以后治疗中的最新总生存期数据。BioNTech在肺癌治疗领域正在推进一个涵盖16个正在进行中的临床试验的开发计划，包括5个正在进行中的III期临床试验和2个新型联合治疗试验。Biospace2026-08-20422肺癌 BioNTech SE 注射用DB-1311
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BioNTech在ASCO年会上展示晚期肿瘤管线新数据研发注册政策德国生物制药公司BioNTech将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其晚期肿瘤管线的新临床数据和试验更新。重点包括pumitamig和gotistobart两种药物的新数据。pumitamig是一种结合PD-L1检查点抑制和VEGF-A中和的双特异性免疫调节剂，在一线非小细胞肺癌（NSCLC）的全球2/3期ROSETTA Lung-02临床试验中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。gotistobart是一种靶向CTLA-4的肿瘤微环境选择性调节性T细胞耗竭候选药物，在铂耐药卵巢癌患者中显示出持久的抗肿瘤活性和临床上有意义的总生存期结果。BioNTech正在推进一个多样化的肿瘤管线，包括下一代免疫调节剂、抗体偶联药物（ADC）和mRNA癌症免疫疗法，旨在解决癌症治疗中的挑战。Biospace2026-05-22607非小细胞肺癌 CTLA4 BioNTech SE
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ELCC 26 | 新型抗CTLA-4抗体Gotistobart可为免疫治疗后进展的鳞状NSCLC患者带来生存获益前沿研究2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布的PRESERVE-003 III期研究第一阶段结果显示，对于既往抗PD-(L)1治疗失败的转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，与标准化疗多西他赛相比，新型抗CTLA-4抗体gotistobart显著改善了患者的总生存期（OS），为该治疗选择匮乏的领域提供了一个有前景的、无化疗的治疗方案。 “对于NSCLC患者在免疫治疗后疾病进展的治疗方案，存在巨大的未满足需求，因为目前可用的选择非常少。 由于这些患者不携带可靶向的驱动基因突变，他们无法接受靶向治疗。良医汇肿瘤资讯2026-04-27387非小细胞肺癌 多西他赛 CTLA4
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【中国好声音】突破免疫耐药困境！吴一龙教授等领衔登顶Nature Medicine，Gotistobart单药显著延长晚期肺鳞癌OS前沿研究近期，国际顶级医学期刊 Nature Medicine 在线发表了全球多中心、随机、开放标签的III期PRESERVE-003研究的Stage 1结果。 该研究由 广东省人民医院 吴一龙教授 等国际顶尖学者共同领衔完成。 在晚期肺鳞癌后线治疗手段极度匮乏的今天，这一重磅研究成果不仅打破了长期以来的疗效瓶颈，更为这部分预后极差的患者提供了一种高效、持久且安全的“免化疗”全新治疗选择。良医汇肿瘤资讯2026-04-11320贫血 多西他赛 广东省人民医院
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OncoC4宣布其SIGLEC 10单抗ONC-841治疗阿尔茨海默病1/2期临床试验完成首例参与者给药 | 惠每Portfolio临床研究近日，惠每资本被投企业 OncoC4 Inc.宣布，其在研 阿尔茨海默病（ Alzheimer's disease , AD ）创新疗法 ONC-841 获得中国国家药品监督管理局（ NMPA ）的新药临床试验（ IND ）批准后，已完成 1/2 期临床试验的首例参与者给药。 临床试验登记号为 CTR20260866 。 ONC-841 是 全球首个且唯一进入临床开发阶段 的 SIGLEC 10 单克隆抗体。惠每资本2026-04-10590老年性痴呆 国家药品监督管理局 OncoC4 Inc
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PRESERVE-003临床试验第一阶段评估：新型免疫疗法gotistobart在非小细胞肺癌治疗中展现潜力研发注册政策佛罗里达癌症专家与研究院（FCS）参与的PRESERVE-003三期临床试验第一阶段结果显示，新型CTLA-4检查点靶向免疫疗法gotistobart在治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中可能比化疗药物多西他赛更有效，且副作用更少。该全球性PRESERVE-003试验是一项多年研究，评估gotistobart与化疗药物多西他赛在经过标准免疫治疗和化疗后病情恶化的鳞状NSCLC（sqNSCLC）患者中的疗效。FCS的研究表明，gotistobart在提高总生存期（OS）方面具有潜力，次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全。FCS提供超过180项临床试验，并与萨拉·卡农研究院合作，致力于推动癌症治疗领域的进步。微信公众号2026-04-01581转移性非小细胞肺癌 非小细胞肺癌 多西他赛
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深度解析PRESERVE-003研究：为什么说gotistobart有望改写肺鳞癌的治疗范式？前沿研究2026年3 月 27 日， BioNTech/OncoC4 在国际顶尖医学期刊《 Nature Medicine 》发表文章，公布其在研的下一代 CTLA-4 抗体的随机 3 期临床试验（ PRESERVE-003 ）的 1 阶段研究结果。 该研究聚焦于临床极具挑战性的经治转移性鳞状非小细胞肺癌（ sqNSCLC ）患者。 结果显示，由 BioNTech/OncoC4 联合开发的下一代抗 CTLA-4 抗体 Gotistobart (BNT316/ONC-392) ，在 PD-(L)1 和化疗耐药的人群中展现出了显著优于标准疗法的生存获益。医药笔记2026-03-28389CTLA4 BioNTech SE OncoC4 Inc
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ONC-392注射液同品种项目国内申报进度
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ONC-392注射液研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.14-2026.09.20）摩熵咨询36页2 -
医药行业周报：CTLA-4药物展现亮眼数据，关注相关机会华源证券股份有限公司15页477 -
全球医疗保健：制药业重新评估肺癌机遇高华证券39页1614
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gotistobart专利分析报告摩熵咨询78页2594
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2023年5月全球在研新药与靶点月报摩熵咨询45页460
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医药行业：世卫组织药物信息-第36卷，第4期WHO283页1141
ONC-392注射液-数据快讯
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36条
资讯
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累计销售额
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29个
适应症
ONC-392注射液-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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