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Axatilimab注射液资讯动态
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时讯10月12日,Syndax Pharmaceuticals宣布,旗下已获批cGVHD适应症的CSF-1R单抗axatilimab,治疗特发性肺纤维化的II期MAXPIRe试验未达主要终点,公司随即终止该适应症后续开发,消息公布后其盘后股价大跌近17%。目前该药在慢性移植物抗宿主病领域的后续临床研究仍将正常推进。张鹏2026-10-143833特发性肺纤维化 CSF1R Axatilimab注射液 -
临床II期失败!Syndax股价大跌17%财报业绩10月12日, Syndax Pharmaceuticals ( Nasdaq: SNDX ) 宣布,旗下药物 axatilimab 治疗特发性肺纤维化 (IPF) 的II期临床试验 MAXPIRe 未达到主要终点。 受此消息影响,公司股价盘后大跌近17%。 基于试验结果, Syndax 计划终止 axatilimab 在IPF领域的进一步开发。摩熵医药2026-10-13103特发性肺纤维化 Syndax Pharmaceuticals Inc Axatilimab注射液
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II期临床失败,股价大跌17%、市值蒸发近3亿美元临床研究近日 Syndax 宣布, axatilimab 治疗特发性肺纤维化( IPF )的 MAXPIRe 2 期研究未达到主要终点。 消息一出,公司盘后股价跌近17%。 MAXPIRe 是一项 26 周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心 2 期试验,覆盖 14 国 62 中心、 145 名 IPF 患者。抗体圈2026-10-13155特发性肺纤维化 Axatilimab注射液
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NIKTIMVO®(axatilimab)在澳大利亚获得批准治疗慢性移植物抗宿主病研发注册政策独立生物制药公司Specialised Therapeutics宣布,其产品NIKTIMVO®(axatilimab)已获得澳大利亚治疗药品管理局(TGA)的批准,用于治疗至少接受过两种系统性治疗失败的6岁及以上体重至少40公斤的成年和儿童患者的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。NIKTIMVO®是首个获得批准的抗集落刺激因子-1受体(anti-CSF-1R)抗体,通过其新颖的作用机制,NIKTIMVO®专门针对全身组织中炎症和纤维化的关键驱动因素,有助于解决与cGVHD相关的严重且可能危及生命的并发症。该药物的开发得益于2014年开始的澳大利亚重要临床前研究,科学家们首次发现了导致cGVHD的细胞过程以及可以阻断这一过程并预防疾病发展的抗体。NIKTIMVO®的批准是基于AGAVE-201关键性2期全球临床试验的数据,该试验评估了其在241名至少接受过两种系统性治疗的难治性cGVHD成年和部分儿童患者中的安全性和有效性。PRNewswire2026-05-04467Axatilimab注射液
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Syndax Pharmaceuticals发布2026年第一季度财报研发注册政策Syndax Pharmaceuticals在2026年第一季度实现了总收入6490万美元,同比增长224%。Revuforj(revumenib)净收入为4890万美元,突显了其在menin抑制领域的领导地位,并在复发或难治性(R/R)NPM1m急性髓系白血病(AML)中的使用增加。Niktimvo™(axatilimab-csfr)净收入为5510万美元,导致Syndax与Syndax的合作收入为1590万美元。公司预计将在2026年第二季度发布Revuforj的真实世界、一线和HSCT后维持数据。预计将在2026年第四季度从axatilimab在IPF和初诊慢性GVHD的2期试验中获得顶线数据。公司将于今日下午4:30(东部时间)举行电话会议。GlobeNewswire2026-05-01277特发性肺纤维化 Syndax Pharmaceuticals Inc Axatilimab注射液
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Syndax Pharmaceuticals发布2025年第四季度及全年财务报告研发注册政策Syndax Pharmaceuticals于2026年2月26日发布了2025年第四季度及全年的财务报告。公司2025年第四季度总收入为6870万美元,全年总收入为1.724亿美元。Revuforj(revumenib)和Niktimvo(axatilimab-csfr)的净收入分别为4420万美元和5600万美元,全年分别为1.248亿美元和1.516亿美元。Revuforj在2025年10月24日获得FDA批准用于治疗难治性急性髓系白血病(AML),Niktimvo用于治疗慢性移植物抗宿主病(GVHD)。公司已完成axatilimab的2期IPF试验的入组,预计将在2026年第四季度公布顶线数据。GlobeNewswire2026-02-27587移植物抗宿主病 Syndax Pharmaceuticals Inc Axatilimab注射液
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Syndax在ASH年会上展示Revuforj和Niktimvo的数据研发注册政策Syndax Pharmaceuticals宣布,在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学学会(ASH)年会上,共有23篇摘要被接受,其中包括6篇口头报告,展示了Revuforj(revumenib)和Niktimvo™(axatilimab-csfr)的引人注目数据。这些数据突出了Syndax在menin抑制和CSF-1R抑制领域的领导地位。Revuforj的摘要展示了在复发或难治性(R/R)急性白血病、一线治疗和HSCT后等多种急性白血病亚型中的令人信服的结果。Axatilimab的摘要强调了在R/R慢性GVHD中提供长期益处的潜力,以及axatilimab与ruxolitinib联合用于新诊断的慢性GVHD的耐受性。GlobeNewswire2025-11-03471芦可替尼 急性白血病 Axatilimab注射液
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Incyte将在2025年美国血液学会年会上展示其肿瘤学产品组合的关键数据研发注册政策美国制药公司Incyte宣布,其肿瘤学产品组合中的关键数据将在2025年12月6日至9日在奥兰多举行的美国血液学会(ASH)年会上以口头和海报形式进行展示。Incyte的总裁兼研发负责人Pablo J. Cagnoni博士表示,今年的展示突出了其产品组合在治疗血液癌症,特别是骨髓增殖性肿瘤(MPNs)患者方面的潜力。其中,INCA033989作为一种新型突变CALR靶向单克隆抗体,将在骨髓纤维化(MF)患者中作为单药治疗或与鲁索替尼联合治疗的数据被重点展示。此外,还将分享axatilimab在移植物抗宿主病(GVHD)和tafasitamab在滤泡性淋巴瘤(FL)中的研究结果。Biospace2025-11-03165Incyte Corp 坦昔妥单抗 滤泡性淋巴瘤
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Knight Therapeutics 和 Incyte 修改供应和分销协议,在拉丁美洲增加 Retifanlimab 和 Axatilimab交易并购Knight Therapeutics与Incyte达成协议,扩大其在拉丁美洲的供应和分销合作,包括新增retifanlimab和axatilimab两种药物。Incyte负责研发、生产和供应这两种药物,Knight则负责寻求必要的监管批准并在拉丁美洲分销。retifanlimab和axatilimab分别用于治疗Merkel细胞癌和慢性移植物抗宿主病。Manila Times2025-08-04409Incyte Corp Axatilimab注射液 Knight Therapeutics Inc
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Specialised Therapeutics 扩大与 Incyte 的合作伙伴关系,包括针对难以治疗的疾病的两种额外疗法交易并购标题:专业治疗公司扩大与Incyte的合作,包括两种针对难治性疾病的额外疗法 新加坡,2025年6月12日 - 独立生物制药公司专业治疗(ST)宣布,已将其与Incyte Biosciences International Srl(Incyte的瑞士子公司)现有的供应和分销协议扩大,将在澳大利亚、新西兰和新加坡推出和分销其肿瘤产品组合中的两种额外药物,并可选择在亚太地区其他国家增加。根据扩大协议,新的疗法axatilimab(在美国注册为Niktimvo)和retifanlimab(在美国和欧盟注册为Zynyz)将加入现有的合作伙伴产品组合Minjuvi(tafasitamab)和Pemazyre(pemigatinib)。Incyte将负责该地区axatilimab和retifanlimab的开发、生产和供应,而ST将负责监管、分销和当地市场及医疗事务相关活动。 专业治疗首席执行官Carlo Montagner先生欢迎与全球领先的生物制药公司Incyte的合作协议的扩大,并表示很高兴将重要药物带给当地区域的合格患者。他强调,专业治疗自2021年以来与Incyte合作,并期待扩大产品组合以帮助更多患有罕见美通社2025-06-12588Incyte Corp 坦昔妥单抗 佩米替尼
Axatilimab注射液关键临床试验信息
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慢性移植物抗宿主病(cGVHD)
进行中
Ⅱ期
Axatilimab注射液同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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Axatilimab注射液研究报告
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因塞特公司(INCY):第46届全球医疗保健年度会议——关键要点高华证券8页2057 -
和誉B(2256.HK)专注小分子差异化研发,核心资产匹米替尼待商业化平安证券32页1872 -
和誉B(02256.HK)专注小分子疗法,全球创新步入收获阶段广发证券28页1169 -
创新药周报:赛诺菲BTKi rilzabrutinib治疗ITP III期试验取得积极结果华创证券23页2161 -
摩熵咨询医药行业观察周报(2024.06.24-2024.06.30)摩熵咨询27页1020
Axatilimab注射液-数据快讯
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Axatilimab注射液-全球研发阶段分布
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