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Axatilimab注射液资讯动态
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NIKTIMVO®（axatilimab）在澳大利亚获得批准治疗慢性移植物抗宿主病研发注册政策独立生物制药公司Specialised Therapeutics宣布，其产品NIKTIMVO®（axatilimab）已获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）的批准，用于治疗至少接受过两种系统性治疗失败的6岁及以上体重至少40公斤的成年和儿童患者的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。NIKTIMVO®是首个获得批准的抗集落刺激因子-1受体（anti-CSF-1R）抗体，通过其新颖的作用机制，NIKTIMVO®专门针对全身组织中炎症和纤维化的关键驱动因素，有助于解决与cGVHD相关的严重且可能危及生命的并发症。该药物的开发得益于2014年开始的澳大利亚重要临床前研究，科学家们首次发现了导致cGVHD的细胞过程以及可以阻断这一过程并预防疾病发展的抗体。NIKTIMVO®的批准是基于AGAVE-201关键性2期全球临床试验的数据，该试验评估了其在241名至少接受过两种系统性治疗的难治性cGVHD成年和部分儿童患者中的安全性和有效性。PRNewswire2026-05-04449Axatilimab注射液
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Syndax Pharmaceuticals发布2026年第一季度财报研发注册政策Syndax Pharmaceuticals在2026年第一季度实现了总收入6490万美元，同比增长224%。Revuforj（revumenib）净收入为4890万美元，突显了其在menin抑制领域的领导地位，并在复发或难治性（R/R）NPM1m急性髓系白血病（AML）中的使用增加。Niktimvo™（axatilimab-csfr）净收入为5510万美元，导致Syndax与Syndax的合作收入为1590万美元。公司预计将在2026年第二季度发布Revuforj的真实世界、一线和HSCT后维持数据。预计将在2026年第四季度从axatilimab在IPF和初诊慢性GVHD的2期试验中获得顶线数据。公司将于今日下午4:30（东部时间）举行电话会议。GlobeNewswire2026-05-01249特发性肺纤维化 Syndax Pharmaceuticals Inc Axatilimab注射液
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Syndax Pharmaceuticals发布2025年第四季度及全年财务报告研发注册政策Syndax Pharmaceuticals于2026年2月26日发布了2025年第四季度及全年的财务报告。公司2025年第四季度总收入为6870万美元，全年总收入为1.724亿美元。Revuforj（revumenib）和Niktimvo（axatilimab-csfr）的净收入分别为4420万美元和5600万美元，全年分别为1.248亿美元和1.516亿美元。Revuforj在2025年10月24日获得FDA批准用于治疗难治性急性髓系白血病（AML），Niktimvo用于治疗慢性移植物抗宿主病（GVHD）。公司已完成axatilimab的2期IPF试验的入组，预计将在2026年第四季度公布顶线数据。GlobeNewswire2026-02-27523移植物抗宿主病 Syndax Pharmaceuticals Inc Axatilimab注射液
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Syndax在ASH年会上展示Revuforj和Niktimvo的数据研发注册政策Syndax Pharmaceuticals宣布，在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学学会（ASH）年会上，共有23篇摘要被接受，其中包括6篇口头报告，展示了Revuforj（revumenib）和Niktimvo™（axatilimab-csfr）的引人注目数据。这些数据突出了Syndax在menin抑制和CSF-1R抑制领域的领导地位。Revuforj的摘要展示了在复发或难治性（R/R）急性白血病、一线治疗和HSCT后等多种急性白血病亚型中的令人信服的结果。Axatilimab的摘要强调了在R/R慢性GVHD中提供长期益处的潜力，以及axatilimab与ruxolitinib联合用于新诊断的慢性GVHD的耐受性。GlobeNewswire2025-11-03452芦可替尼 急性白血病 Axatilimab注射液
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Incyte将在2025年美国血液学会年会上展示其肿瘤学产品组合的关键数据研发注册政策美国制药公司Incyte宣布，其肿瘤学产品组合中的关键数据将在2025年12月6日至9日在奥兰多举行的美国血液学会（ASH）年会上以口头和海报形式进行展示。Incyte的总裁兼研发负责人Pablo J. Cagnoni博士表示，今年的展示突出了其产品组合在治疗血液癌症，特别是骨髓增殖性肿瘤（MPNs）患者方面的潜力。其中，INCA033989作为一种新型突变CALR靶向单克隆抗体，将在骨髓纤维化（MF）患者中作为单药治疗或与鲁索替尼联合治疗的数据被重点展示。此外，还将分享axatilimab在移植物抗宿主病（GVHD）和tafasitamab在滤泡性淋巴瘤（FL）中的研究结果。Biospace2025-11-03155Incyte Corp 坦昔妥单抗 滤泡性淋巴瘤
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Knight Therapeutics 和 Incyte 修改供应和分销协议，在拉丁美洲增加 Retifanlimab 和 Axatilimab交易并购Knight Therapeutics与Incyte达成协议，扩大其在拉丁美洲的供应和分销合作，包括新增retifanlimab和axatilimab两种药物。Incyte负责研发、生产和供应这两种药物，Knight则负责寻求必要的监管批准并在拉丁美洲分销。retifanlimab和axatilimab分别用于治疗Merkel细胞癌和慢性移植物抗宿主病。Manila Times2025-08-04389Incyte Corp Axatilimab注射液 Knight Therapeutics Inc
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Specialised Therapeutics 扩大与 Incyte 的合作伙伴关系，包括针对难以治疗的疾病的两种额外疗法交易并购标题：专业治疗公司扩大与Incyte的合作，包括两种针对难治性疾病的额外疗法 新加坡，2025年6月12日 - 独立生物制药公司专业治疗（ST）宣布，已将其与Incyte Biosciences International Srl（Incyte的瑞士子公司）现有的供应和分销协议扩大，将在澳大利亚、新西兰和新加坡推出和分销其肿瘤产品组合中的两种额外药物，并可选择在亚太地区其他国家增加。根据扩大协议，新的疗法axatilimab（在美国注册为Niktimvo）和retifanlimab（在美国和欧盟注册为Zynyz）将加入现有的合作伙伴产品组合Minjuvi（tafasitamab）和Pemazyre（pemigatinib）。Incyte将负责该地区axatilimab和retifanlimab的开发、生产和供应，而ST将负责监管、分销和当地市场及医疗事务相关活动。 专业治疗首席执行官Carlo Montagner先生欢迎与全球领先的生物制药公司Incyte的合作协议的扩大，并表示很高兴将重要药物带给当地区域的合格患者。他强调，专业治疗自2021年以来与Incyte合作，并期待扩大产品组合以帮助更多患有罕见美通社2025-06-12568Incyte Corp 坦昔妥单抗 佩米替尼
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Incyte 宣布了多个报告，包括其 mutCALR 定向单克隆抗体 （INCA033989） 的最新数据，该抗体已获 EHA 2025 接受展示研发注册政策Incyte公司宣布，将在2025年欧洲血液学协会（EHA）大会上展示其血液学/肿瘤学产品组合的多个项目数据。大会将于2025年6月12日至15日在米兰举行。其中，一项关于INCA033989（一种针对突变钙网蛋白（mutCALR）的单克隆抗体）的突破性口头报告将强调该抗体在治疗特发性血小板增多症（ET）患者中的安全性和有效性。Incyte还将在大会上展示其他关键摘要，包括INCA035784（一种新型、等效的T细胞重定向抗体）、Ruxolitinib、Tafasitamab、Axatilimab、INCB057643（BET蛋白抑制剂）和Ponatinib等产品的临床数据。此外，Incyte还计划在大会期间举办分析师和投资者活动，讨论EHA大会上展示的mutCALR关键数据。Biospace2025-06-03158Incyte Corp 泊那替尼 Axatilimab注射液
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Incyte 将在 2025 年美国皮肤病学会 （AAD） 年会上公布其皮肤病学产品组合的新数据研发注册政策Incyte公司在2025年美国皮肤病学年会（AAD）上，将展示其皮肤病学产品组合的新数据。包括ruxolitinib乳膏（Opzelura®）在多种适应症中的疗效和安全性，如结节性痒疹，以及axatilimab（Niktimvo™）在慢性移植物抗宿主病（GVHD）皮肤表现患者中的应用。会议将包括关于结节性痒疹、特应性皮炎和GVHD的多个摘要，其中ruxolitinib乳膏在特应性皮炎中的长期安全性和axatilimab在GVHD中的分析将作为重点。此外，Incyte还介绍了其其他产品，如povorcitinib（INCB54707）在白化病、汗孔角化病和结节性痒疹等疾病中的研究进展。Incyte致力于通过发现、开发和商业化专有疗法，为患者提供解决方案，并在肿瘤学和炎症与自身免疫领域拥有强大的产品管线。Biospace2025-02-28130Incyte Corp 白化病 磷酸泊沃昔替尼
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2024年FDA批准盘点！50款新药获批，肿瘤药物仍是主流审批动态近期， Nature Reviews Drug Discovery 发文对2024年FDA批准情况进行了总结。 从历史数据来看，2024年的获批数量比2023年略低，除2022年受疫情影响导致数据较低之外，近几年获批数量均在40以上，且近10年滚动平均值达到每年46.5种新批准，创下历史新高。 2024年FDA的药物评价与研究中心(CDER)新批准的药物覆盖了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿尔兹海默症、杜兴氏肌肉营养不良症（DMD）等多种慢性病及罕见病，为众多患者提供了新的治疗选择（表1）。云舟生物2025-01-07323肿瘤 杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 非酒精性脂肪性肝炎
Axatilimab注射液关键临床试验信息
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慢性移植物抗宿主病(cGVHD)
进行中
Ⅱ期
Axatilimab注射液同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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Axatilimab注射液研究报告
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因塞特公司（INCY）：第46届全球医疗保健年度会议——关键要点高华证券8页2057
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和誉B(02256.HK)专注小分子疗法，全球创新步入收获阶段广发证券28页1169
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创新药周报：赛诺菲BTKi rilzabrutinib治疗ITP III期试验取得积极结果华创证券23页2161
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摩熵咨询医药行业观察周报（2024.06.24-2024.06.30)摩熵咨询27页1020
Axatilimab注射液-数据快讯
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适应症
Axatilimab注射液-全球研发阶段分布
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药品数量
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