猝倒症资讯动态
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新药前沿｜FDA暂批替洛利生首仿，非管制促觉醒药唤醒“断电”人生审批动态3月25日， FDA暂时批准印度仿制药企业鲁宾制药（Lupin）替洛利生片（规格为4.45 mg和17.8 mg）的简略新药申请（ANDA） ，该药物与与原研药盐酸替洛利生片（商品名： Wakix）具有生物等效性，适用于获批说明书中所列的适应症： 6岁及以上儿童、青少年和成人患者治疗伴有或不伴有猝倒症的发作性睡病 。 发作性睡病发病涉及多重机制。 发作性睡病是一种罕见的睡眠觉醒维持困难的慢性神经系统罕见疾病，主要临床特征是难以克制的日间过度思睡（ EDS）、猝倒和其他快速眼动（REM）睡眠现象（如睡眠瘫痪和临睡幻觉）。博志研新2026-03-31924替洛利生 Lupin Ltd 猝倒症
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JPM2026 | 武田：8条管线蓄势待发，3款新药18个月内上市审批动态在 44 届摩根大通医疗健康会议（ JPM ）上，武田制药 CEO Christophe Weber 携公司最新业务布局与研发管线亮相。 研发层面，武田研发聚焦胃肠道与炎症、神经科学、肿瘤学三大核心领域，在日本湘南和美国剑桥设有研发基地， 2025 财年研发投资预计达 6850 亿日元，同时全面融入数据、数字与技术提升运营效率。 针对嗜睡症 1 型（ NT1 ）的 Oveporexton （ TAK-861 ）是全球首个提交新药申请的食欲素 2 受体激动剂， III 期临床试验显示，该药物治疗 12 周后， 63% 的患者清醒维持试验（ MWT ）指标达到正常范围，约 85% 的患者 Epworth 嗜睡量表（ ESS ）评分达标，且无肝毒性证据。医药魔方Info2026-01-14216Takeda Pharmaceutical Co Ltd 胃癌 奥博雷通
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Jazz Pharmaceuticals 在 SLEEP 2025 上展示了最新的 4 期数据，展示了 Xywav®（钙、镁、钾和氧化钠）口服溶液治疗发作性睡病的疗效研发注册政策Jazz Pharmaceuticals公司宣布，在SLEEP 2025会议上，XYLO Phase 4研究显示，在患有嗜睡症的成人患者中，从每晚两次高钠氧巴特转为每晚低钠氧巴特（Xywav）治疗，可以显著降低血压。此外，DUET试验的中间分析表明，在每晚服用9-12克Xywav的嗜睡症患者中，与基线9克剂量相比，嗜睡症状有所改善。Xywav是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一低钠氧巴特，用于治疗7岁及以上患有嗜睡症的患者的猝倒症或过度日间嗜睡（EDS），以及成人原发性睡眠过度。这些研究结果强调了Xywav在降低嗜睡症患者心血管风险和改善睡眠质量方面的潜在益处。PRNewswire2025-06-10130Jazz Pharmaceuticals PLC 埃勒斯 - 当洛斯综合征 猝倒症
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文献解读——索安非托与莫达非尼对发作性睡病小鼠觉醒和焦虑相关行为的影响比较前沿研究干货分享——筛选镇静催眠药物的动物实验评价系列篇（一）。 干货分享——筛选镇静催眠药物的动物实验评价系列篇（二）之戊巴比妥钠诱导翻正反射。 嗜睡症（Narcolepsy） 是一种慢性神经系统疾病，其特征是无法调节正常的睡眠-觉醒周期，患者常表现出日间过度嗜睡(EDS)、猝倒、睡眠麻痹和幻觉等症状。百诚医药2024-11-19814索安非托 嗜睡症 莫达非尼
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Avadel Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 LUMRYZ™（羟丁酸钠）缓释口服混悬液 （CIII） 用于治疗 7 岁及以上发作性睡病患者的猝倒或白天过度嗜睡研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Avadel制药公司（Nasdaq: AVDL）的补充新药申请（sNDA），将LUMRYZ的适应症扩展至治疗7岁及以上患有嗜睡症的儿童和青少年患者的猝倒症或过度日间嗜睡（EDS）。LUMRYZ是一种每晚一次给药的氧巴比妥酸盐治疗药物，此前已获批准用于治疗成人患者的猝倒症或EDS。此次批准标志着嗜睡症社区的一个重要里程碑，为年轻患者及其照顾者提供了夜间一次给药的选项，避免了夜间唤醒患者服用第二剂药物。LUMRYZ的上市为患有嗜睡症的儿童和青少年患者提供了新的治疗选择，有助于改善他们的生活质量。Biospace2024-10-17219嗜睡症 埃勒斯 - 当洛斯综合征 猝倒症
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HARMONY BIOSCIENCES 在 PRADER-WILLI 综合征患者中启动 PITOLISANT 的全球 3 期注册试验（TEMPO 研究）研发注册政策Harmony Biosciences启动了全球性3期临床试验TEMPO，旨在评估pitolisant治疗6岁及以上患有普拉德-威利综合症（PWS）患者的过度日间嗜睡（EDS）和行为症状的安全性和有效性。该研究是在与美国食品药品监督管理局（FDA）成功结束2期会议并获得针对PWS的孤儿药资格认定（ODD）之后进行的。ODD旨在通过提供税收抵免、费用豁免和药物批准后的七年市场独占权来激励罕见病疗法的进步。Harmony Biosciences首席医疗官Kumar Budur表示，该研究的启动和FDA对pitolisant在PWS中给予ODD的决定，旨在为患有此病的患者提供新的非处方治疗选择。目前，美国约有1.5万至2万名PWS患者，其中大多数患者有行为症状，超过一半的患者有EDS，目前尚无FDA批准的EDS治疗方法。Pitolisant在美国作为WAKIX销售，被FDA批准用于治疗成人嗜睡症患者的EDS或猝倒症。Pitolisant目前正作为研究性药物在PWS患者群体中评估。PRNewswire2024-04-03309嗜睡症 替洛利生 猝倒症
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Jazz Pharmaceuticals 在 2023 年世界睡眠大会上展示了数据，强调对低钠治疗选择 Xywav®（钙、镁、钾和氧化钠）口服解决方案的持续需求以及成人发作性睡病个体化治疗的真实世界循证方法研发注册政策两项研究聚焦于睡眠障碍患者心血管疾病风险以及钠摄入对心代谢共病的影响，强调低钠治疗方案的重要性。Jazz Pharmaceuticals公司公布了新数据，分析了患有嗜睡症和睡眠过度症的患者心血管疾病共病风险，以及钠摄入对心血管健康的影响。公司还将展示TENOR研究的成果，该研究评估了从高钠Xyrem口服溶液过渡到低钠Xywav口服溶液的成人1型或2型嗜睡症患者的个体化剂量方案。Xywav是美国唯一批准的低钠氧代丁酸盐口服溶液，用于治疗7岁及以上嗜睡症患者的猝倒症或日间过度嗜睡，以及成人睡眠过度症。Xywav的钠含量比Xyrem低92%，有助于患者实现美国心脏协会推荐的每日钠摄入量目标。研究显示，低钠疗法有助于减少患有嗜睡症和睡眠过度症患者的慢性钠负担，从而降低心血管和心代谢共病风险。PRNewswire2023-10-23471嗜睡症 Jazz Pharmaceuticals PLC 猝倒症
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HARMONY BIOSCIENCES 公布了 PRADER-WILLI 综合征患者 2 期信号检测研究的新次要结果数据研发注册政策Harmony Biosciences在2023年FPWR研讨会和家庭会议上宣布，其针对普拉德-威利综合症（PWS）患者过度日间嗜睡（EDS）治疗的药物Pitolisant的Phase 2信号检测研究显示，Pitolisant在改善行为障碍方面取得了积极成果。研究数据表明，在Pitolisant的高剂量组中，行为症状（通过异常行为清单-2测量）得到了显著改善，同时，护理者对EDS严重程度的评分也有所降低。此外，尽管基线超食评分在正常到轻度范围内，但观察到一些改善。Harmony Biosciences计划在2023年第四季度启动Pitolisant的Phase 3注册性TEMPO研究，以进一步评估其在PWS患者中的安全性和有效性。该研究预计将招募6岁及以上的PWS患者。PWS是一种罕见的遗传性神经疾病，美国约有15,000至20,000人患有此病，其中超过一半的患者经历EDS，大多数患者有行为障碍。Pitolisant在美国以WAKIX品牌销售，并被FDA批准用于治疗成人嗜睡症患者的EDS或猝倒症。PRNewswire2023-10-05253嗜睡症 替洛利生 猝倒症
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HARMONY BIOSCIENCES 宣布在与美国食品药品监督管理局 （FDA） 举行 2 期会议后，计划启动 PITOLISANT 治疗 PRADEDER-WILLI 综合征的 3 期注册研究研发注册政策Harmony Biosciences与FDA就其针对六岁及以上患有普拉德-威利综合症（PWS）的白天过度嗜睡（EDS）患者的临床试验方案达成一致，并计划在2023年第四季度启动III期注册研究。该研究基于II期概念验证研究的积极信号，旨在进一步研究pitolisant作为潜在治疗EDS的疗效和安全性。目前，针对这一患者群体尚无FDA批准的治疗EDS的药物。Pitolisant作为WAKIX在美国已获批准用于治疗成人嗜睡症患者的EDS或猝倒症，但目前尚未批准用于PWS患者。PWS是一种罕见的遗传性神经障碍，约有一半的患者会经历EDS。PRNewswire2023-07-20531嗜睡症 替洛利生 猝倒症
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Avadel Pharmaceuticals 在 SLEEP 2023 上宣布支持 LUMRYZ™ 临床概况的数据研发注册政策Avadel Pharmaceuticals在SLEEP 2023会议上公布了支持LUMRYZ（sodium oxybate）临床疗效和患者偏好的新数据，该药物是一种每晚一次服用的长效口服悬浮液，用于治疗成人嗜睡症患者的猝倒症或日间过度嗜睡。LUMRYZ已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个也是唯一一个获FDA批准的每晚一次服用的嗜睡症氧巴比妥治疗药物。会议中，Avadel展示了12篇摘要，包括6个口头报告，其中数据进一步证明了LUMRYZ作为每晚一次服用的治疗选择在管理嗜睡症患者的日间过度嗜睡和猝倒症的临床价值。此外，Avadel还将支持一个主题为“解决未满足的医疗需求和介绍LUMRYZ，一种新的嗜睡症治疗药物”的研讨会，该研讨会将于6月6日举行，由多位知名专家和一位嗜睡症患者代表参与讨论。GlobeNewswire2023-06-01123嗜睡症 猝倒症 Avadel Pharmaceuticals PLC
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猝倒症研究报告
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青岛高新技术产业开发区猝倒症项目可行性研究报告摩熵咨询66页2238
猝倒症-药品研发状态数据概览
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1个
药物发现
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0个
申报临床
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1个
申请上市
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4个
批准上市
猝倒症全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
猝倒症相关靶点
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