【ChiCTR2300068548】评估ONC-392注射液在局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌受试者中的安全性与有效性的单臂、开放、多中心Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068548

试验状态

正在进行

药物名称

ONC-392注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ONC-392注射液

首次公示信息日的期

2023-02-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌

试验通俗题目

评估ONC-392注射液在局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌受试者中的安全性与有效性的单臂、开放、多中心Ib期临床研究

试验专业题目

评估ONC-392注射液在局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌受试者中的安全性与有效性的单臂、开放、多中心Ib期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索ONC-392对局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌患者的安全性和初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-13

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署书面知情同意书； 2. 签署知情同意书时年龄≥ 18岁； 3. 性别不限； 4. ECOG评分0或1； 5. 经组织学或细胞学确诊、经一线全身治疗失败或对一线或以上标准治疗不耐受的局部晚期或转移性HCC、EC、GC（含EGC）和AC； 6. 至少有一个符合RECIST 1.1 定义的可测量病灶； 7. 有足够器官功能； 8. HCC受试者Child-Pugh评分 ≤ 7分； 9. 受试者在首次用药前至末次用药后6个月内避孕； 10. 预估生存期≥12周。；

排除标准

1. 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复到NCI-CTCAE v5.0 定义的 ≤ 1级的受试者； 2. 首次治疗之前未满足之前用抗肿瘤治疗的洗脱期； 3. 首剂给药前4周内有重大外科手术； 4. 受试者在研究期间期望任何其他形式的抗肿瘤治疗； 5. 正在接受慢性系统性全身性皮质类固醇治疗； 6. 目前和研究期间接受华法林慢性抗凝治疗； 7. 曾对单克隆抗体有CTCAE 5.0 ≥ 3级输液反应的受试者； 8. 既往免疫治疗中发生过≥3级或导致终止免疫治疗的免疫相关的不良事件（irAE）； 9. 受试者已知活动性中枢神经系统转移； 10. 有重大心脑血管疾病； 11. 首次给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向； 12. 活动性结肠炎。首次用药前6个月内或有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、或活动性胃/十二指肠溃疡（EC和GC受试者列外）、或肠梗阻、或憩室炎； 13. 患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病； 14. 有异体器官移植或造血干细胞移植史，或研究期间计划接受器官移植或骨髓移植者； 15. 在首次给药前1个月内接种疫苗，或计划在研究期接种疫苗者； 16. 首次给药前5年内有未治愈的其他恶性肿瘤，已经彻底治愈的早期恶性肿瘤除外； 17. 妊娠或哺乳女性； 18. 研究者认为受试者不适合参加临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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