【CTR20232927】比较ONC-392或多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20232927

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ONC-392注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ONC-392注射液

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

CXSL2000112

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较ONC-392或多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌

试验专业题目

比较ONC-392与多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510320

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较ONC-392与多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 256 ；国际: 631 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-27;2023-06-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.成人，性别不限，签署知情同意书当天年龄≥18岁，通过签署书面知情同意书表明自愿同意参加研究。；2.经组织学或细胞学确诊的转移性鳞状非小细胞肺癌，转移包括局部淋巴结或远处器官。；3.末线治疗为PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂双药化疗且影像学进展。；4.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。；5.ECOG评分为0或1。；6.必须器官功能良好。；7.预期存活时间必须≥3个月。；8.在筛选访视前至末次用药后6个月内避孕。；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复到NCI CTCAE v5.0定义的≤1级。；2.首次研究药物用药前28天内参研试验用药物或试验用器械的任何其他临床试验，或同时接受其他获批的全身性抗肿瘤治疗。；3.正在接受系统性全身性皮质类固醇治疗。；4.非鳞状细胞组织学类型的非小细胞肺癌，或有书面记录表明存在以下基因的靶向突变或基因组改变的参与者：EGFR、ROS1、MET、BRAF、RET、NTRK、ALK或HER2。携带KRAS突变或基因组改变的参与者不在此列。；5.用药前4周内有活动性或症状性脑转移或进展证据。；6.有活动性胃肠疾病。；7.首次治疗前28天内有活动性间质性肺疾病，或非感染性肺炎，或有临床意义的胸腔积液，或既往有治疗相关并需要大剂量类固醇治疗的间质性肺疾病或非感染性肺炎病史。；8.在首次研究药物用药前14天内有需全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或在7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。；9.在开始研究治疗前6个月内有心血管病史。；10.对ONC-392或其辅料、多西他赛、聚山梨酯80、组氨酸缓冲液或海藻糖二水合物的药物有重度超敏反应或输液相关反应病史。；11.有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病。；12.在开始研究治疗前4周内接受过大手术或预期在研究期间需接受大手术。；13.研究者认为受试者不适合参加临床试验。；14.处于妊娠期或哺乳期。；15.随机分组前28天内接种过活病毒疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址