【ChiCTR2000038672】评价CD24Fc注射液在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、单臂、开放的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038672

试验状态

结束

药物名称

CD24Fc注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CD24Fc注射液

首次公示信息日的期

2020-09-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

评价CD24Fc注射液在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、单臂、开放的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价CD24Fc注射液在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、单臂、开放的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510320

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价CD24Fc在健康成人受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

3;6

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-05

试验终止时间

2021-08-05

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可。 2. 体重在50~90 kg之间，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（包括边界值）。 3. 同意在研究的第29天结束前不参与其他研究。；

排除标准

1. 对研究药物或其成分过敏者，或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者； 2. 筛选期有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤既往病史者； 3. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；其中，空腹血糖、LDL-C、甘油三酯任一项≥1.5ULN者不可入组； 4. 有临床意义的心电图检查异常者，PR间期≥210ms，QRS≥120ms，QTcF≥450ms，或者既往有临床意义房室传导阻滞； 5. 试验前4周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病，经临床医生判定可能影响试验结果者； 6. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7. 试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 8. 试验前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者； 9. 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验期间不能禁酒者； 10. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 11. 试验前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品； 12. 药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者，试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者； 13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 14. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性； 15. 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者； 16. 试验前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 17. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者； 18. 研究者、研究中心、申办者和合同研究组织的雇员或相关人员； 19. 研究者认为受试者存在其他不适合参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510320

联系人通讯地址