ChiCTR-TTRCC-14004670
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化学药
来那度胺胶囊
2014-09-21
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多发性骨髓瘤
国产来那度胺胶囊在多发性骨髓瘤患者中的生物等效性研究
国产来那度胺胶囊在多发性骨髓瘤患者中的生物等效性研究
研究国产来那度胺胶囊在多发性骨髓瘤患者中的人体生物等效性。
随机交叉对照
Ⅳ期
计算机软件
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自筹
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20
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2014-01-31
2015-05-29
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受试者必须符合下列所有标准才能入选： ① 男性或绝经后女性，年龄18～70岁。 ② 按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在18～26范围内。 ③ ECOG评分≤2（见附件1.ECOG体能状态量表）。 ④ 确诊的多发性骨髓瘤患者（见附件2.中国多发性骨髓瘤诊断标准），初诊或距上次化疗至少7个药物半衰期（见附件3.多发性骨髓瘤化疗常用药物的用法用量及半衰期）。 ⑤ 内生肌酐清除率＞60ml/min，ALT和AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN，HB≥80g/L， ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L。 注：内生肌酐清除率公式为Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl)]或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] ；女性按计算结果×0.85。 ⑥ 不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者。 ⑦ 无育儿计划。 ⑧ 知晓研究药物有潜在致畸风险、血液学毒性（中性粒细胞减少和血小板减少）、致深静脉血栓和肺栓塞。 ⑨ 在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内不献血。 ⑩ 不弄破、咀嚼或打开来那度胺胶囊 11 知晓妊娠预防措施以及胎儿暴露风险。 ? 此外，男性受试者： ? 在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内与有生育可能的女性行房时使用避孕套（即使已做过输精管结扎术也不例外）； ? 在研究治疗期间以及停用研究药物后至少28天内不捐赠精液或精子。 ? 自愿受试并签署知情同意书。；
请登录查看受试者符合一条或多条下列标准的将被排除： ① 任何妨碍受试者参加临床研究的严重的医学状况、实验室异常或者精神疾病。 ② 妊娠或哺乳女性。 ③ 包括实验室指标异常在内的任何情况，如果会使参加试验的患者置于不可接受的风险，或者会混淆对数据的阐释。 ④ 既往6个月内有显著的活动性心脏疾病： ? 需手术治疗的心绞痛，或用高血压治疗后控制不佳的高血压史（即收缩压＞160，舒张压＞90mmHg）； ? 心肌梗塞； ? 纽约心脏病协会II-IV级充血性心力衰竭； ? 不稳定心绞痛。 ⑤ 除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤史，除非患者的肿瘤疾患已治愈≥3年，以下肿瘤疾病除外： ? 皮肤基底细胞癌； ? 宫颈原位癌； ? 乳腺原位癌； ? 皮肤鳞状上皮细胞癌。 ⑥ 前列腺癌偶然的组织学发现（TNM分期为T1a或者T1b）。 ⑦ 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。 ⑧ ≥2级的周围神经病变（评分见附件4.FACT/GOG-NTX）。 ⑨ 过去十二个月内有深静脉形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者。 ⑩ 有严重影响药物吸收的消化道疾病者。 ? 有尿路梗阻或排尿困难者。 ? 研究者通过现病史及血常规判断，血容量不足的患者。 ? 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，梅毒抗体、丙肝抗体或HIV抗体阳性受试者。 ? 试验前3月内曾参加其它药物试验者。 ? 有证据表明是药物滥用者。 ? 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者。；
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