【ChiCTR-TTRCC-14004670】国产来那度胺胶囊在多发性骨髓瘤患者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TTRCC-14004670

试验状态

正在进行

药物名称

来那度胺胶囊

药物类型

化学药

规范名称

来那度胺胶囊

首次公示信息日的期

2014-09-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

国产来那度胺胶囊在多发性骨髓瘤患者中的生物等效性研究

试验专业题目

国产来那度胺胶囊在多发性骨髓瘤患者中的生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究国产来那度胺胶囊在多发性骨髓瘤患者中的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-31

试验终止时间

2015-05-29

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选： ①　男性或绝经后女性，年龄18～70岁。 ②　按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在18～26范围内。 ③　ECOG评分≤2（见附件1.ECOG体能状态量表）。 ④　确诊的多发性骨髓瘤患者（见附件2.中国多发性骨髓瘤诊断标准），初诊或距上次化疗至少7个药物半衰期（见附件3.多发性骨髓瘤化疗常用药物的用法用量及半衰期）。 ⑤　内生肌酐清除率＞60ml/min，ALT和AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN，HB≥80g/L， ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L。注：内生肌酐清除率公式为Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl)]或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] ；女性按计算结果×0.85。 ⑥　不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者。 ⑦　无育儿计划。 ⑧　知晓研究药物有潜在致畸风险、血液学毒性（中性粒细胞减少和血小板减少）、致深静脉血栓和肺栓塞。 ⑨　在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内不献血。 ⑩　不弄破、咀嚼或打开来那度胺胶囊 11　知晓妊娠预防措施以及胎儿暴露风险。 ? 此外，男性受试者： ? 在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内与有生育可能的女性行房时使用避孕套（即使已做过输精管结扎术也不例外）； ? 在研究治疗期间以及停用研究药物后至少28天内不捐赠精液或精子。 ? 自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

受试者符合一条或多条下列标准的将被排除： ①　任何妨碍受试者参加临床研究的严重的医学状况、实验室异常或者精神疾病。 ②　妊娠或哺乳女性。 ③　包括实验室指标异常在内的任何情况，如果会使参加试验的患者置于不可接受的风险，或者会混淆对数据的阐释。 ④　既往6个月内有显著的活动性心脏疾病： ? 需手术治疗的心绞痛，或用高血压治疗后控制不佳的高血压史（即收缩压＞160，舒张压＞90mmHg）； ? 心肌梗塞； ? 纽约心脏病协会II-IV级充血性心力衰竭； ? 不稳定心绞痛。 ⑤　除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤史，除非患者的肿瘤疾患已治愈≥3年，以下肿瘤疾病除外： ? 皮肤基底细胞癌； ? 宫颈原位癌； ? 乳腺原位癌； ? 皮肤鳞状上皮细胞癌。 ⑥　前列腺癌偶然的组织学发现（TNM分期为T1a或者T1b）。 ⑦　有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。 ⑧　≥2级的周围神经病变（评分见附件4.FACT/GOG-NTX）。 ⑨　过去十二个月内有深静脉形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者。 ⑩　有严重影响药物吸收的消化道疾病者。 ? 有尿路梗阻或排尿困难者。 ? 研究者通过现病史及血常规判断，血容量不足的患者。 ? 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，梅毒抗体、丙肝抗体或HIV抗体阳性受试者。 ? 试验前3月内曾参加其它药物试验者。 ? 有证据表明是药物滥用者。 ? 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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