CTR20250976
已完成
西诺氨酯片
化药
西诺氨酯片
2025-03-21
/
本品适用于治疗成人癫痫患者的部分性发作。
苯巴那酯片人体生物等效性研究
苯巴那酯片人体生物等效性研究
401336
本试验旨在研究空腹状态下单次口服重庆莱美药业股份有限公司生产的苯巴那酯片（12.5 mg）的药代动力学特征；以SK Life Science, Inc.持证、生产的苯巴那酯片（XCOPRI®，12.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72h，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2025-04-08
2025-05-09
是
1.1)年龄≥18周岁健康研究参与者，男女均有；
请登录查看1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：家族性短QT综合征、癫痫、抑郁、精神病、肝功能不全、肾功能不全、严重出血倾向等）者；
2.2)（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.3)（问诊）既往出现过任何药物相关性皮疹反应者；
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417000
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