CTR20221107
已完成
奥美拉唑镁肠溶片
化药
奥美拉唑镁肠溶片
2022-05-16
/
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗以及酸相关性消化不良；用于卓-艾氏综合征的治疗。
奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究（餐后试验）
奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究（餐后试验）
400000
主要目的：本试验旨在研究单次餐后口服重庆莱美药业股份有限公司研制、生产的奥美拉唑镁肠溶片（20 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca AB生产的奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克MUPS®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑镁肠溶片和参比制剂奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克MUPS®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-06-04
2022-07-22
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等）者；
2.（问诊）有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏等罕见遗传疾病者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
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437000
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