【ChiCTR2400089411】评价外周药物洗脱支架治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400089411

试验状态

尚未开始

药物名称

外周药物洗脱支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

原发股浅动脉（SFA）和/或腘动脉近端有症状的原位或再狭窄病变

试验通俗题目

评价外周药物洗脱支架治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价外周药物洗脱支架治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价外周药物洗脱支架治疗股腘动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机对照临床试验，当有患者签署了知情同意书，经筛选符合试验入选条件，在接受药物洗脱支架手术治疗前将由研究者或被授权的人员在基于计算机的随机登记系统进行随机分组，计算机系统将记录受试者信息和随机时间。

盲法

无

试验项目经费来源

上海畅德医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

82;164

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-12

试验终止时间

2032-06-12

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限； 2. 临床诊断为下肢动脉硬化闭塞症； 3. 卢瑟福分级 2-5 级； 4. 靶病变适合植入支架的患者； 5. 靶病变位于股浅动脉和/或近段腘动脉（即 P1 段内）的单一或串联病变，符合下列标准之一的患者： a） 70%≤病变狭窄程度＜100%， 20mm≤病变总长度≤200mm； b）完全闭塞病变，病变总长度≤100mm； c）联合病变的总长度≤200mm，且闭塞段的长度≤100mm 6. 靶血管直径≥4.0mm 且≤6.0mm； 7. 导丝成功通过靶病变部位的患者； 8. 同侧髂动脉流入道通畅（血管狭窄程度≤50%）或存在同侧髂动脉流入道病变并经成功处理（即处理后残余狭窄≤30%）的患者； 9. 术前至少有一根可供患侧足部的自体膝下动脉通畅（血管狭窄程度≤50%）的患者； 10. 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性； 2. 非动脉粥样硬化性病变（如 Buerger 病、血管炎）的患者； 3. 已经或计划重大截肢的患者； 4. 预期寿命小于 1 年的患者； 5. 术前 3 个月内发生过脑卒中或心肌梗死或目前存在不稳定型心绞痛的患者； 6. 严重肾功能不全，血清肌酐大于正常值上限 2 倍以上； 7. 需要溶栓或取栓的急性栓塞或血栓形成患者； 8. 已知对紫杉醇、造影剂或抗血小板药物等过敏或不耐受； 9. 严重凝血功能异常或严重感染未得到控制，不宜进行腔内手术的患者； 10. 血管通路感染或有全身性活动性感染； 11. 靶病变为血管支架或搭桥手术治疗后再狭窄的患者； 12. 术前 6 个月内用药物球囊治疗过靶病变的患者； 13. 靶血管内存在动脉瘤的患者； 14. 筛选时患者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点； 15. 靶病变经球囊充分预扩张后，仍存在严重残余狭窄，即残余狭窄＞30%的患者； 16. 使用预扩球囊扩张靶病变，球囊无法被完整扩张； 17. 靶病变需要使用减容技术进行辅助治疗的患者（如旋切术、激光治疗等）； 18. 正在进行透析患者（包含腹膜透析、血液透析）； 19. 研究者认为患者可能会无法遵循试验方案，或存在不适合参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看