【ChiCTR2300072087】评价药物高压分流球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘透析通路狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072087

试验状态

尚未开始

药物名称

血液透析机

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

血液透析患者自体动静脉瘘透析通路狭窄病变

试验通俗题目

评价药物高压分流球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘透析通路狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价药物高压分流球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘透析通路狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价药物高压分流球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘透析通路狭窄病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机对照临床试验，当有患者签署了知情同意书，经筛选符合试验入选条件，在接受药物球囊导管手术治疗前将由研究者或被授权的人员在基于计算机的随机登记系统进行随机分组，计算机系统将记录受试者信息和随机时间。

盲法

无

试验项目经费来源

上海畅德医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；2. 造影或超声或临床诊断提示由于狭窄病变导致血液透析通路功能障碍的患者；3. 具备经皮腔内血管治疗的指征，即靶病变狭窄与血流动力学相关且大于 50%，且具有下列一个或多个临床和生理异常（参照 NKF-K/DOQI 指南定义）： 1）血管通路此前发生过血栓； 2）透析时静脉压力明显升高； 3）再循环测定明显异常； 4）体格检查异常； 5）无法解释的透析剂量下降； 6）血管通路血流量下降；4. 靶病变长度≤60mm 的单个或者串联病变；5. 靶病变位于瘘管静脉，瘘管静脉除吻合自体动静脉瘘外，其余均为锁骨下静脉远端（不包括中心静脉、累及动静脉瘘吻合口及头静脉弓）；6. 如果有其他非靶病变，非靶病变（例如位于锁骨下静脉等）在治疗靶病变前必须用普通球囊成功治愈；7. 目测靶病变参考血管直径≥4.0 mm， ≤8.0 mm（通过血管造影或超声评估）；8. AVF 发育成熟，且至少已成功完成过 1 次血液透析；9. 受试者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意在特定的时间点接受本试验指定的随访。；

排除标准

1. 临床判断中心静脉狭窄； 2. 怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女； 3. 近期（30 天内）曾行或计划行重大外科手术（如开胸、头颅）治疗的患者； 4. 近期（30 天内）曾行或计划溶栓和/或取栓的血管通路； 5. AVF 未成熟（由于管腔直径不足，无法保证穿刺成功，分流流量不足，无法用于透析或未成功使用）； 6. AVG 患者； 7. AVF 植入过支架； 8. AVF 病变之前使用 DCB 治疗过； 9. 已知对紫杉醇或造影剂或抗血小板药物过敏或不耐受； 10. 患者预期寿命<1 年； 11. 正在进行免疫治疗或疑似/确诊血管炎的患者； 12. 既往凝血功能障碍史、血小板减少性紫癜史的患者； 13. 血管通路感染或有全身性活动性感染；方案编号： EFDon-01 版本号： V1.0 14. 已计划行肾移植或转换至腹膜透析； 15. 正在参加药物或其他医疗器械临床试验的患者； 16. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究，或认为患者有其他不适于本研究的医学情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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