【ChiCTR2300068862】评价药物洗脱膝下球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068862

试验状态

尚未开始

药物名称

球囊扩张导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

膝下动脉狭窄或闭塞性病变

试验通俗题目

评价药物洗脱膝下球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价药物洗脱膝下球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价上海畅徳医疗科技有限公司研发生产的药物洗脱膝下球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机对照临床试验，当有患者签署了知情同意书，经筛选符合试验入选条件，在接受药物球囊导管手术治疗前将由研究者或被授权的人员在基于计算机的随机登记系统进行随机分组，计算机系统将记录受试者信息和随机时间。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海畅德医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-04

试验终止时间

2028-01-04

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18-85 周岁的男性或未孕女性；2. 膝下动脉（腘动脉 P2 段至踝关节以上）粥样硬化性狭窄或闭塞的原发病变；3. 有经皮血管内治疗指征，靶病变血管闭塞或狭窄程度≥70%；4. 卢瑟福分级 3-6 级；5. 单支血管靶病变总长度≤300mm；6. 在随机分组前，靶病变必须成功预扩张（定义为残余狭窄≤50%，无远端栓塞，无 C 级以上限流性夹层）；7. 同侧流入道经 DSA 或 CTA 证实无≥50%狭窄；8. 目测靶病变参考血管直径 2.0-4.0 mm；9. 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。；

排除标准

1. 孕期女性；2. 踝下原始病变；3. 已经或计划重大截肢的患者；4. 预期寿命<1 年；5. 手术前 3 个月内有中风和心梗史；6. 严重肾功能不全，血清肌酐大于正常值上限 2 倍以上；7. 需要溶栓或取栓的急性血栓患者；8. 需要双下肢同时干预的患者；9. 已知对雷帕霉素、紫杉醇、造影剂或抗血小板药物等过敏或不耐受；10. 既往凝血功能障碍史、血小板减少性紫癜史的患者；11. 血管通路感染或有全身性活动性感染；12. 接受过手术治疗的再狭窄病变；13. 筛选前三个月内曾参加过或正在参加其它药物或医疗器械临床试验者；14. 靶病变严重钙化的患者（PACSS 评分：4 级）；15. 踝关节以下无靶病变流出道；16. 研究者认为患者可能会无法遵循试验方案，或存在不适合参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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