【ChiCTR2600117121】评价紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉分叉病变有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117121

试验状态

尚未开始

药物名称

紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

原发冠状动脉分叉病变

试验通俗题目

评价紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉分叉病变有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

评价紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉分叉病变有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管对比轻舟TM药物洗脱球囊导管治疗原发冠状动脉分叉病变的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

随机化采用交互式网络应答系统IWRS自动分配随机号和组别。采用中心分层、区组随机方式，试验组和对照组按1：1的比例产生随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

南京友德邦医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-06-02

是否属于一致性

入选标准

(1)18周岁≤年龄≤85周岁 (2)心肌缺血症状典型的显著狭窄[预扩张前靶病变分支血管开口直径狭窄程度＞70%]以及心肌缺血症状不典型的严重狭窄[预扩张前靶病变分支血管开口直径狭窄程度≥90%]，适合接受球囊扩张血管成形术或支架植入术 (3)造影显示靶病变为分叉病变，且为原发病变 (4)主支血管适合接受支架治疗，分支病变不考虑双支架术，拟行球囊扩张 (5)分支参考血管直径2.0～4.0 mm，病变长度≤36mm (6)自愿参加本研究并签署书面知情同意书；

排除标准

(1)分支血管靶病变预扩张后出现C级及以上夹层或存在＞30%的残余狭窄或TIMI血流＜3级； (2)血管造影显示靶血管内存在广泛血栓证据； (3)靶血管完全闭塞； (4)分支血管靶病变已知的严重纤维化或钙化，预计无法进行充分预扩张； (5)分支血管靶病变为左主干发出的分叉病变； (6)入组前7天内发生过心肌梗死； (7)肾功能不全（eGFR<30ml/min）或正在进行血液透析； (8)白细胞计数<3×109/L或血小板计数<100×10^9/L； (9)有严重心力衰竭（LVEF< 35%）或NYHA心功能分级IV级; (10)有严重瓣膜性心脏病导致不能进行球囊扩张血管成形术或支架植入术; (11)对抗血小板、抗凝疗法禁忌，包括药物过敏，14天内经过重大手术、产科分娩、器官活检或不可压迫止血的穿刺术，以及6个月内有胃肠出血、脑血管意外、糖尿病性出血性视网膜病变史，及因延长抗血小板治疗可能导致的其他病史； (12)已知对紫杉醇、含碘造影剂过敏； (13)不适合行冠状动脉旁路移植术； (14)预期寿命不超过1年或预计很难完成1年内的随访； (15)妊娠或哺乳期女性； (16)正在参加其他药物或器械的临床试验； (17)其它原因研究者认为不适合入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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