【ChiCTR2000030590】前瞻性、多中心、单组目标值临床试验法评价左心耳封堵器系统的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030590

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非瓣膜性心房颤动

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值临床试验法评价左心耳封堵器系统的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值临床试验法评价左心耳封堵器系统的安全性和有效性临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是对临床上不适合长期使用抗凝药物治疗的、具有高卒中风险的非瓣膜性房颤患者使用南京友德邦医疗科技有限公司研发的左心耳封堵器系统（LeSifter）封闭左心耳，评估该封堵装置对脑卒中的预防作用。研究中，也将对该系统的封闭性能和安全性进行评价。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京友德邦医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

183

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-04

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

所有入选受试者必须满足下述全部条件 18岁以上，80岁以下的非瓣膜性房颤（排除风湿性二尖瓣疾病），CHA2DS2-VASc分数≥2；病人有长期使用抗凝药物治疗的适应症，但存在以下不适合长期使用抗凝药物治疗的条件之一：－有记录的出血病史（胃肠道出血、脑出血等）或出血倾向－出血风险高（HAS-BLED评分≥3分－对华法林等抗凝药物依从性差或不耐受服从术后短期口服华法林和阿司匹林+氯吡格雷; 受试者或其法定代表人获悉本研究性质并同意参与本研究的全部条款，签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意接受术后治疗方案和随访要求完成随访及随访要求的检查；

排除标准

（1）临床排除标准临床诊断: 存在须长期服用华法林等抗凝药物的除房颤以外的其它疾病（如反复肺栓塞或其它部位深静脉血栓等）二尖瓣狭窄（瓣口面积<1.5cm^2），二尖瓣球囊成形或换瓣术后（机械瓣）需要外科干预的其它瓣膜疾病外科搭桥或介入治疗手术引起的一过性房颤; 左房或左心耳内存在附壁血栓形成; 有症状的颈动脉疾病患者（如颈动脉狭窄>50%）; 近期心梗＜3月或诊断为非ST段抬高型急性冠脉综合症或明显心肌缺血血运重建<30天; 心功能IV级（纽约心功能分级）; 近30天内新发的缺血性卒中或TIA ; 目前有活动性感染者、脓毒血症，术前1月有任何类型的严重感染性疾病，恶性病症 ; 出血性疾病、未愈溃疡（如脑出血<6个月，消化道溃疡出血<3个月）; 活动性心内膜炎，心内有赘生物，或引起菌血症的其他感染 ; 心脏肿瘤或其它部位肿瘤，预计寿命在2年以内; 实验室检查：血液学异常（白细胞减少即WBC＜3×10^9/L，急性贫血HB＜90g/L,血小板计数< 100×10^9/L），出血体质或凝血病史肾功能不全（肌酐值>3.0mg/dl，1mg/dl=88.4umol/L）及/或晚期肾脏疾病需要肾透析与器械相关：左心耳已被切除或已经植入封堵器者 ; 心脏移植术后患者，曾行房间隔修补术或房间隔封堵器植入的患者; 患者在左心耳封堵器植入30天内应避免射频消融术（射频消融操作可能增加封堵器移位或增加装置表面血栓形成）; 患者在左心耳封堵器植入30天内应避免电复律（电复律可能增加封堵器移位或增加装置表面血栓形成）; 人工心脏机械瓣膜置换手术后; 对金属镍钛合金，阿司匹林，氯吡格雷，肝素过敏或禁忌 ; 封堵器植入术后30天内计划行其它心脏或非心脏介入或外科手术者; 其他：妊娠或在本试验进行期间有计划怀孕者 ; 筛选前30天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验 ; 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究 ; （2）经胸和经食道超声排除标准食道超声心动图测量左心耳开口直径＜14mm或＞32mm; LVEF<30% ; 在植入术前食道超声检查发现心脏内有明确的血栓或可疑血栓者; 有明显的二尖瓣狭窄（瓣口面积<1.5cm^2）或存在其它需要外科手术的非二尖瓣病变或心脏肿瘤 ; 有明显的且原因不明的心包积液（≥4mm）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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