CTR20240658
已完成
甲苯磺酸艾多沙班口崩片
化学药
甲苯磺酸艾多沙班口崩片
2024-03-01
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1.抑制非瓣膜性心房颤动患者的缺血性脑中风和全身性栓塞的发病 2.静脉血栓栓塞症(深静脉血栓和肺血栓栓塞症)的治疗和复发抑制 3.下肢整形外科手术患者静脉血栓栓塞症的发病控制
甲苯磺酸艾多沙班口崩片生物等效性试验
甲苯磺酸艾多沙班口崩片在健康受试者中空腹/餐后状态下的单剂量、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
310000
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服给药受试制剂甲苯磺酸艾多沙班口崩片（规格：60 mg，由江苏和晨药业有限公司生产，浙江和泽医药科技股份有限公司提供）与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班口崩片（Lixiana®，规格：60 mg；第一三共株式会社持证，浙江和泽医药科技股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂甲苯磺酸艾多沙班口崩片和参比制剂甲苯磺酸艾多沙班口崩片（Lixiana®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-03-11
2024-05-24
是
1.研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾多沙班及其辅料过敏的受试者；
2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.3)有临床明显活动性出血的受试者，例如6个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等；
请登录查看上海市奉贤区中心医院
201400
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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