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首页 临床进展 左心耳封堵器系统(商品名：LACbes)在“真实世界”非瓣膜性房颤患者中的安全性及有效性的上市后临床研究

【ChiCTR2100053615】左心耳封堵器系统(商品名：LACbes)在“真实世界”非瓣膜性房颤患者中的安全性及有效性的上市后临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053615

试验状态

正在进行

药物名称

瓣膜，左心耳封堵器系统

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

房颤预防卒中

试验通俗题目

左心耳封堵器系统(商品名：LACbes)在“真实世界”非瓣膜性房颤患者中的安全性及有效性的上市后临床研究

试验专业题目

左心耳封堵器系统(商品名：LACbes)在“真实世界”非瓣膜性房颤患者中的安全性及有效性的上市后临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估左心耳封堵器系统在真实世界非瓣膜性房颤患者中的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

单组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海普实医疗器械股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

288

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-11

试验终止时间

2027-11-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁<=年龄<85岁； 2.符合LAAC治疗指征（CHADS2评分>=1，且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗）的非瓣膜性房颤患者； 3.预期寿命不少于1年； 4.能够理解本研究的目的，自愿参加并签署知情同意书，出院后依从性好，愿意接受临床随访的患者； 5.能耐受本研究相关材料或药物。；

排除标准

1.术前经食管超声心动图（TEE）或心脏CT成像（CCTA）检查探测到左心房或左心耳内血栓或疑似血栓者； 2.左心室射血分数(LVEF）<30%者； 3.存在需要长期抗凝治疗的除房颤以外的其他疾病； 4.血肌酐>200μmol/L； 5.TTE检查提示心底部或后壁存在10 mm以上心包积液； 6.存在严重的心脏瓣膜病或心脏结构异常（如巨大房间隔缺损、室间隔缺损）需要外科处理，或者严重的冠心病需行冠状动脉旁路移植术者； 7.存在活动性出血、凝血功能严重异常（高于正常值上限1.5倍）或血小板计数<80x10^9/L； 8.妊娠期或哺乳期女性； 9.入组前1个月内参与其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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