【ChiCTR2300075396】PulveClip经导管二尖瓣夹及输送系统治疗慢性中重度或重度二尖瓣反流的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075396

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

二尖瓣反流

试验通俗题目

PulveClip经导管二尖瓣夹及输送系统治疗慢性中重度或重度二尖瓣反流的临床研究

试验专业题目

PulveClip经导管二尖瓣夹及输送系统治疗慢性中重度或重度二尖瓣反流的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价上海普实医疗器械股份有限公司研发的PulveClip经导管二尖瓣夹及输送系统在在慢性中重度（3+）和重度（4+）二尖瓣反流且经当地临床试验机构心脏团队评估为外科手术高危的患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海普实医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄≥18岁； 2.具有临床症状且超声心动图证实为中重度（3+）或重度（4+）慢性二尖瓣反流(MR)患者(包括DMR和FMR1)； 3.NYHA心功能分级II-IV级； 4.左心室射血分数LVEF≥20%； 5.解剖上适合进行二尖瓣瓣膜修复且经评估适合使用本研究器械； 6.若患者为DMR则需满足：（1）腱索断裂导致脱垂；（2）由当地临床试验机构心脏团队判断为外科手术高危，建议参考标准为：外科手术瓣膜置换STS评分≥8分，或外科瓣膜修复STS评分≥6分，或者存在其他外科高危因素（如有≥2个中到重度的虚弱指标或存在可能的手术操作障碍或存在≥2个在术后不能改善的主要器官功能障碍或由心脏团队判断存在的其他外科高危因素）；若患者为FMR则需满足：（1）缺血或非缺血性心肌病引起的症状性功能性二尖瓣反流FMR(≥3+)；（2）左心室收缩末内径（LVESD）≤70mm；（3）过去12个月内至少有过一次因心力衰竭住院治疗，和/或受试者BNP＞150pg/ml,或经校正2的NT-proBNP>600pg/ml；（4）接受包括指南指导用药(Guideline Directed Medical Therapy ，GDMT)治疗在内的最佳治疗稳定后获得或至少30天后获得以下情况：GDMT剂量增加大于100%或减少大于50%;冠状动脉血运重建和或植入心脏再同步化治疗装置(CRT或CRT-D),或对植入的CRT或CRT-D进行重新程控，使双心室起搏增加（从<92%到≥92%)；（5）GDMT后依然存在中重度（3+）以上反流； 7.受试者已被告知本研究的性质，能够理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。注1：FMR要求存在整体或局部左心室室壁运动异常,且被认为是MR的主要原因。如果存在瓣叶脱垂或其他退行性MR的证据，即使存在整体或局部左室收缩功能障碍，受试者也不符合条件。注2：校正是指当患者体重指数BMI高于20kg/㎡时,BMI每增加lkg/㎡,NT-proBNP的界值降低4%。；

排除标准

1.超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物存在； 2.存在其他需要手术干预的严重心脏瓣膜病； 3.二尖瓣外科手术术后或二尖瓣经导管手术术后； 4.中重度右心功能不全，或肺动脉收缩压升高（超声心动图测得肺动脉收缩压PASP>70mmHg)； 5.4周内发生过急性心肌梗死； 6.30天内行过任何心血管介入手术；或6个月内行过心脏外科手术；或注册前30天内行过心脏起搏器治疗或心脏再同步化治疗(CRT、CRT-D)或埋藏式心律转复除颤器(ICD)植入治疗； 7.存在全身麻醉禁忌； 8.终末期心力衰竭(ACC/AHA D期），或心脏移植术后或等待心脏移植； 9.活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病或因心内膜炎、风湿性心脏瓣膜病导致的二尖瓣瓣叶改变（如顺应性差、穿孔等），或引起菌血症的其他感染； 10.30天内脑血管意外史，或重度症状性颈动脉狭窄（超声检查显示狭窄程度>70%)；或30天内进行过颈动脉支架植入术； 11.消化性溃疡或消化道出血急性期； 12.出血性疾病或凝血障碍性疾病；或存在抗血栓药物治疗禁忌； 13.改良Rankin量表评分≥4分； 14.所患疾病会造成治疗的评价困难（如癌症、严重代谢性疾病、精神病等）； 15.血流动力学不稳定，定义为不使用后负荷降低药物时收缩压＜90mmHg,或心源性休克；或需要血管活性药物治疗；或需要主动脉内球囊搏；或其他血流动力学支持装置； 16.肥厚型心肌病伴或不伴梗阻者，限制性心肌病，缩窄性心包炎，浸润性心肌病（如淀粉样变性、血色病、肉芽肿等），或除外扩张型心肌病的其他导致心衰的结构性心脏病； 17.受试者目前正在参与一项尚未完成主要终点或会在临床上干扰本研究终点的试验性药物或其他器械研究； 18.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；或研究人员认为受试者不适合参加该研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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