【ChiCTR2400080237】评价柔腰单铆卵圆孔未闭封堵器系统用于卵圆孔未闭封堵治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080237

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

卵圆孔未闭

试验通俗题目

评价柔腰单铆卵圆孔未闭封堵器系统用于卵圆孔未闭封堵治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价柔腰单铆卵圆孔未闭封堵器系统用于卵圆孔未闭封堵治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价上海普实医疗器械股份有限公司生产的柔腰单铆卵圆孔未闭封堵器系统用于卵圆孔未闭患者的封堵治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据中央随机系统将受试者随机分配至试验组或对照组

盲法

无

试验项目经费来源

上海普实医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-08

试验终止时间

2030-01-08

是否属于一致性

入选标准

1)患者年龄16-60周岁； 2)能够理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书； 3)有以下一项检查证实存在卵圆孔未闭： a) 经胸超声（TTE）或经食道超声（TEE）证实存在卵圆孔未闭； b) 经右心声学造影（cTTE或cTCD）证实静息状态或Valsalva动作后存在中-大量右向左分流； 4)符合卵圆孔未闭封堵适应症的临床状况至少存在以下一项情况： a)隐源性脑卒中合并卵圆孔未闭，合并1个或多个临床高危因素； b)隐源性脑卒中合并卵圆孔未闭，合并1个或多个卵圆孔未闭的解剖学高危因素； c)隐源性脑卒中合并卵圆孔未闭，有明确深静脉血栓形成或肺栓塞，不适宜抗凝治疗者； d)隐源性脑卒中合并卵圆孔未闭，使用抗血小板或抗凝治疗仍有复发；充分药物治疗后仍有偏头痛症状和神经内科会诊未发现其他偏头痛机制意见。；

排除标准

1)经研究者根据患者的CT或血管超声判断为颈动脉血管粥样硬化性狭窄（＞50%）； 2)4周内发生大面积脑梗死（MR/CT或DWI影像的ASPECTS评分<6分或梗死体积≥70 ml或梗死面积＞1/3大脑中动脉供血区）； 3)心内血栓或者肿瘤，心内赘生物； 4)6个月内急性心肌梗死或者不稳定心绞痛； 5)左心室室壁瘤形成或者左室室壁运动障碍； 6)二尖瓣/主动脉病变：包括任何原因导致的二尖瓣狭窄或者严重的二尖瓣返流，严重的主动脉瓣狭窄或严重的主动脉瓣返流，二尖瓣或主动脉瓣赘生物或既往行瓣膜置换手术者； 7)扩张型心肌病，LVEF <35％，或其他严重心衰； 8)其他原因导致的右向左分流患者，包括房间隔缺损或有孔隔膜； 9)心房颤动（慢性或间歇性）； 10)怀孕或在试验期间计划怀孕者； 11)活动性心内膜炎或其他未经治疗的感染或其他出血性疾病患者； 12)合并肺动脉高压或卵圆孔未闭为特殊通道； 13)肝肾功能损害（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限的3倍，或血清肌酐（Cr）>正常值上限的2倍）； 14)未控制的高血压（> 180/100 mmHg）； 15)抗血小板或抗凝治疗禁忌，如3 个月内有严重出血情况，明显的视网膜病，有其它颅内出血病史，明显的颅内疾病； 16)有药物或其他方式控制不良的冠心病、高血压、糖尿病等其他血管病变； 17)研究者判断患者不适合植入PFO封堵器或患者有封堵器植入禁忌症； 18)植入位置或植入路径存在血栓者； 19)预期寿命少于2年的恶性肿瘤或其他疾病； 20)在试验期间无法进行随访的患者； 21)三个月之内参加其它药物或医疗器械临床试验，和/或目前正在参加其他临床试验未到试验终点的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

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