【ChiCTR2500112494】评价生物可降解卵圆孔未闭封堵器系统治疗卵圆孔未闭的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112494

试验状态

尚未开始

药物名称

生物可降解卵圆孔未闭封堵器系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

卵圆孔未闭

试验通俗题目

评价生物可降解卵圆孔未闭封堵器系统治疗卵圆孔未闭的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

试验专业题目

评价生物可降解卵圆孔未闭封堵器系统治疗卵圆孔未闭的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

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临床试验信息

试验目的

旨在评价生物可降解卵圆孔未闭封堵器系统经皮介入治疗卵圆孔未闭的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

上海瓴思医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

129

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65周岁（含）； 2.经胸超声（TTE）或经食道超声（TEE）证实存在卵圆孔未闭； 3.右心声学造影证实静息状态或Valsalva动作后存在中-大量右向左分流； 4.由临床判定为卵圆孔未闭（PFO）相关性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）； 5.患者被告知本研究的性质，理解临床试验目的，同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.由研究者判断，可以找到非PFO相关原因的缺血性脑卒中或TIA； 2.术前4周内发生大面积脑梗死； 3.经研究者根据患者的CTA或血管超声判断为颈动脉或椎动脉血管粥样硬化性狭窄（＞50%或中度及以上）； 4.超声心动图提示存在心内血栓或赘生物； 5.左室射血分数（LVEF）<35％； 6.心房颤动或心房扑动； 7.左心室室壁瘤形成或者左室室壁运动障碍； 8.合并重度的瓣膜狭窄或反流或既往接受瓣膜置换或修复手术； 9.合并肺动脉高压或PFO为特殊通道（左右心衰）； 10.其他原因导致的右向左分流患者，包括房间隔缺损或肺动静脉瘘； 11.多孔PFO或PFO合并房间隔缺损（ASD）； 12.植入部位或植入路径存在血栓、肿块或者赘生物； 13.术前3个月内急性心肌梗死或者不稳定心绞痛； 14.既往植入下腔静脉滤器、PFO闭合装置、ASD闭合装置； 15.研究者判断不适宜植入卵圆孔未闭封堵器的情形； 16.合并其他需要心脏外科手术的心脏畸形； 17.无法控制的全身或局部感染，败血症； 18.活动性感染需同期接受抗生素治疗（如为暂时性疾病，需在患者停止应用抗生素至少14天才能入组）； 19.对抗血小板或抗凝治疗禁忌症者，如3个月内有严重出血情况；明确的视网膜病变、有颅内出血病史、明确的颅内疾病； 20.对钽、镍过敏患者； 21.处于妊娠期、哺乳期女性； 22.预期寿命少于1年的恶性肿瘤或其他疾病； 23.患者目前正在参与一项尚未完成主要终点的试验性药物或医疗器械临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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