【ChiCTR2300069085】前瞻性、多中心、单组目标值法评价卵圆孔未闭封堵器系统安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069085

试验状态

正在进行

药物名称

卵圆孔未闭封堵器系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性心脏病卵圆孔未闭

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价卵圆孔未闭封堵器系统安全性和有效性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价卵圆孔未闭封堵器系统安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价广东脉搏医疗科技有限公司研发的卵圆孔未闭封堵器用于PFO（卵圆孔未闭）封堵治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单组目标值法

盲法

试验项目经费来源

广东脉搏医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

251

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁； 2.经影像学检查证实存在PFO并伴有中-大量RLS（静息及Valsalva动作下），至少伴有以下一种临床情况，临床拟行PFO封堵术者：PFO相关卒中/TIA；药物治疗无效/效果欠佳/不愿意进行药物治疗的偏头痛患者；PFO相关卒中，有明确DVT或肺栓塞；有斜卧呼吸-直立型低氧血症者； 3.患者依从性良好，自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 经研究者判断为可以找到任何其他原因的脑栓塞； 2. 其他原因引起的RLS如房间隔缺损或有孔隔膜、肺动静脉分流； 3. 存在心内血栓或者肿瘤、心内赘生物者，植入位置或植入路径存在血栓者； 4. 知情前6个月内存在急性心肌梗死或者不稳定心绞痛者； 5. 存在左心室室壁瘤或者运动障碍者； 6. 合并二尖瓣、主动脉瓣狭窄或严重的返流者；既往行二尖瓣或主动脉瓣置换手术者； 7. 合并扩张型心肌病、肥厚性心肌病、限制型心肌病者； 8. 严重的心功能不全或左心射血分数LVEF <35％； 9. 活动性心内膜炎或其他未经治疗的感染疾病； 10. 严重肝肾功能损害（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限3倍，血清肌酐（Cr）>正常值上限的2倍）； 11. 对抗血小板或抗凝治疗有禁忌，如3 个月内有严重出血情况，明显的视网膜病，有其它颅内出血病史，明显的颅内疾病； 12. 既往对镍钛材料过敏者； 13. 预期寿命少于1年的恶性肿瘤或其他疾病； 14. 怀孕或在试验期间计划怀孕者； 15. 三个月之内参加其它药物或医疗器械临床试验； 16. 研究者判断不适合植入PFO封堵器者，或存在研究者认为不适合参与本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院/西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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