【ChiCTR1900023035】请上传研究计划书。左心耳封堵器系统用于非瓣膜性心房颤动患者进行左心耳封堵治疗的有效性和安全性的单组、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023035

试验状态

正在进行

药物名称

左心耳封堵器系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非瓣膜性心房颤动

试验通俗题目

请上传研究计划书。左心耳封堵器系统用于非瓣膜性心房颤动患者进行左心耳封堵治疗的有效性和安全性的单组、多中心临床试验

试验专业题目

左心耳封堵器系统用于非瓣膜性心房颤动患者进行左心耳封堵治疗的有效性和安全性的单组、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价左心耳封堵器系统用于长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性心房颤动患者进行左心耳封堵治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办方提供资金

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-08

试验终止时间

2021-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）CHA2DS2-VASc评分≥2 分的非瓣膜性心房颤动患者；（2）符合以下情况之一： ①长期口服抗凝治疗禁忌的患者。 ②服用华法林、国际标准化比值（INR)达标的基础上仍发生脑卒中或血栓栓塞事件的患者。 ③HAS-BLED评分≥3分者。 ④不愿/无法耐受长期口服抗凝治疗的患者。 (3)年龄≥18岁； (4)自愿参加本次临床试验，并已签署知情同意书。；

排除标准

(1) 偶发的心房颤动。 (2) 对镍、华法林、肝素、阿司匹林、氯吡格雷过敏或服用华法林、肝素、阿司匹林、氯吡格雷期间出现严重并发症。 (3) 近3个月内有心肌梗死或冠脉影像学明确存在严重且需要干预的冠脉病变。 (4) 近30天内新发的卒中。 (5) 左心耳封堵器植入30天内有行射频消融术，或有电复律计划。 (6) 曾行左心耳切除术（无明显残余腔）、人工心脏机械瓣膜置换术、房间隔缺损封堵器植入术、心脏移植术等心脏相关手术且不再适合开展左心耳封堵手术的患者。 (7) 合并出血性疾病、未痊愈的消化道溃疡。 (8) 合并静脉血栓栓塞，包括不限于脑、肝、肾、肠系膜静脉血栓。 (9) 合并任何类型的活动性感染。 (10) 合并需华法林抗凝治疗的除房颤外的其他疾病。 (11) 合并各系统其它严重疾病的患者，包括不限于严重低血压、休克、肺功能不全、恶性肿瘤。 (12) 血小板减少症(﹤6万/mm3)的患者。 (13) 心房前后径>65mm、经食管超声心动图（TEE)发现心内血栓和/或左心耳浓密自发显影、心包积液>3mm 、心脏肿瘤、心内有赘生物。 (14) 超声心动图测量左心耳开口直径<10.5mm或>35mm , 或深度<10mm。 (15) 左室射血分数(LVEF)<0.35。 (16) 心功能III级或IV级（NYHA分级）且暂未纠正者。 (17) 预计生存期<1年的患者。 (18) 妊娠或在本试验进行期间有计划怀孕者。 (19) 入选前1月内参加过其它临床试验的患者。 (20) 研宄者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院、上海市第十人民医院

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