【ChiCTR2300077928】评价分体式左心耳封堵器系统用于卒中高风险且不适合长期使用抗凝药物治疗或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077928

试验状态

尚未开始

药物名称

分体式左心耳封堵器系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

非瓣膜性房颤

试验通俗题目

评价分体式左心耳封堵器系统用于卒中高风险且不适合长期使用抗凝药物治疗或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价分体式左心耳封堵器系统适用于CHA2DS2-VASc评分≥2分，且不适合长期使用抗凝药物治疗或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者或被授权的人员采用中央网络随机系统进行随机化分组。

盲法

无

试验项目经费来源

上海普实医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上； 2.CHA2DS2-VASc评分≥2分的非瓣膜性房颤患者，满足以下任意一条：（1）研究者认为患者不适合进行长期抗凝治疗或长期抗凝治疗依从性差；（2）在长期规范抗凝治疗的基础上仍有脑卒中或栓塞事件发生；（3）出血高风险的患者，HAS-BLED评分≥3 分； 3. 受试者能够理解试验目的，自愿参加并书面签署由伦理委员会审核并批准的知情同意书，且同意遵照方案要求完成随访。；

排除标准

临床排除标准： 1.除房颤外，存在需要长期进行抗凝治疗的其他疾病； 2.房颤发生有明确原因可循的阵发性房颤； 3.左心房内有附壁血栓； 4.既往行房间隔缺损修补术或房间隔缺损封堵器植入； 5.既往行卵圆孔缺损修补术或卵圆孔缺损封堵器植入； 6.存在机械瓣或患有影响试验器械或对照器械放置的外周血管疾病； 7.风湿性心脏瓣膜病，退行性心脏瓣膜病，或先天性心脏瓣膜病及二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄等瓣膜疾病导致的房颤； 8.入组前30天内新发卒中或TIA发作的患者； 9.活动性感染； 10.入组前3个月内发生过急性心肌梗死或严重冠心病计划行CABG治疗； 11.心力衰竭，NYHA分级IV级； 12.肾功能不全（Cr＞3.0mg/dl）或晚期肾脏疾病需要透析治疗； 13.活动性出血，或血液指标异常：白细胞减少WBC＜3×109/L，急性贫血HB＜90g/L，血小板计数＜50 ×109/L，或患有白血病，特发血小板减少性紫癜，再生障碍性贫血； 14.对金属镍钛合金，阿司匹林，氯吡格雷，肝素过敏或禁忌； 15.处于妊娠、哺乳期，或者未来一年内有生育计划的患者； 16.预期寿命＜1年； 17.3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验； 18.研究者认为不适合参加本次试验的其他情况；影像学排除标准： 19.术前TEE/CCTA检查左心房或左心耳内有血栓或疑似血栓； 20.左室射血分数LVEF＜30%； 21.术前TEE/TTE/CCTA检查提示心包积液（＞10mm）； 22.术前TEE/CCTA检查发现左心耳解剖结构不适合试验器械或对照器械植入。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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