【ChiCTR2500101927】评价一次性使用颅内药物球囊用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101927

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉粥样硬化性狭窄

试验通俗题目

评价一次性使用颅内药物球囊用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试验

试验专业题目

评价一次性使用颅内药物球囊用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价一次性使用颅内药物球囊用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者使用随机系统IWRS产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

南京友德邦医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

122

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-19

试验终止时间

2028-04-11

是否属于一致性

入选标准

(1)18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； (2)诊断为症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄，颅内血管造影显示靶血管直径狭窄程度为70%~99%（WASID法）的患者； (3)计划对单一原发颅内动脉狭窄病变（包括颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉、基底动脉、椎动脉（颅内段））进行球囊扩张成形术的患者； (4)经强化药物治疗（包括抗血小板、降压、降糖、降脂等治疗）后，症状（脑卒中或短暂性脑缺血）发作1次以上；或脑侧支循环代偿不良，责任血管供血区存在低灌注（符合以下标准之一：①基于DSA的ASITN/SIR评分＜3；②CT或MRI显示血流动力学缺血性病变，如分水岭梗死等）的患者； (5)靶血管直径≥2.00mm，靶病变长度≤19mm； (6)mRS评分≤2分； (7)能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书的患者。；

排除标准

(1)入组前6个月内具有活动性消化性溃疡或消化道出血史的患者； (2)入组前1个月内或计划在6个月内进行重大手术（包括开放股动脉、主动脉或颈动脉手术）的患者； (3)入组前3个月内有任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血史的患者； (4)存在可以导致心源性栓塞风险的危险因素（如既往6周内房颤发作、合并左心室血栓等）的患者； (5)入组前4周内发生心肌梗死的患者； (6)入组前2周内发生急性缺血性脑卒中的患者； (7)入组前24小时内进行过溶栓治疗的患者； (8)具有明显出血倾向或无法纠正的凝血功能障碍（血小板计数<100×109/L或血红蛋白<100g/L或INR＞1.5）的患者； (9)合并活动性感染的患者； (10)合并严重肝肾功能不全（ALT > 3倍正常上限(ULN)或AST > 3ULN，肌酐> 1.5ULN）或其他重要脏器（如心、肺、肾、脑等）功能不全病史的患者； (11)经药物治疗无法控制的严重高血压（收缩压持续>180mmHg或舒张压持续>110mmHg）患者； (12)由动脉夹层、烟雾病(moya-moya)、血管炎、活动期动脉炎、血栓等非动脉粥样硬化原因引起狭窄的患者； (13)合并颅内肿瘤、颅内动脉瘤或颅内动静脉畸形的患者； (14)靶病变近端或远端串联≥70%狭窄或闭塞病变的患者； (15)无显著狭窄的脑动脉痉挛的患者； (16)无法进行充分预扩张（预扩后残余狭窄＞50%、存在限流性夹层）的病变，如严重的纤维化或钙化病变； (17)造影显示靶血管迂曲等原因可能导致介入器械难以输送到位或回收的患者；（18）计划同时处理非靶病变以及进行其他介入治疗（如冠状动脉、肾动脉、髂动脉等）的患者； (19)已知对造影剂、紫杉醇及其类似物、抗凝或抗血小板药物、麻醉药等药物过敏或不耐受的患者； (20)正在参与其他干预性药物或医疗器械临床试验者； (21)妊娠或哺乳期女性，或计划1年内怀孕者； (22)预期寿命小于2年的患者；（23）研究者认为其他原因不适宜参加本临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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