【ChiCTR2500099490】紫杉醇涂层前列腺球囊扩张导管系统用于治疗良性前列腺增生时的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099490

试验状态

尚未开始

药物名称

紫杉醇涂层前列腺球囊扩张导管系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

紫杉醇涂层前列腺球囊扩张导管系统用于治疗良性前列腺增生时的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

紫杉醇涂层前列腺球囊扩张导管系统用于治疗良性前列腺增生时的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价紫杉醇涂层前列腺球囊扩张导管系统治疗良性前列腺增生的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验者通过电脑产生的随机数表进行随机分组

盲法

本试验采用不完整设盲，受试者和部分研究者（如术后护理人员）对分组不知情，而主治医生知晓分组情况。

试验项目经费来源

鹏瓴医疗科技(杭州)有限公司

试验范围

目标入组人数

52;104

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-12

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 45 周岁及以上有下尿路症状的男性前列腺增生受试者； 2.国际前列腺症状评分（IPSS）>=13； 3.最大尿流率（Qmax ）>=5mL/s 且<=15mL/s （最小排尿量>=150mL）； 4.磁共振（MRI）或经直肠超声（TRUS）测定前列腺体积>=20mL且<=80mL； 5.经 MRI 或 TRUS 测定，前列腺尿道长度>=32mm 且<=55mm； 6.受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)受试者计划在试验期内生育； (2)尿道或前列腺中存在人工尿道括约肌或支架； (3)已植入阴茎假体的受试者； (4)既往接受过有创前列腺治疗（例如射频消融、球囊、微波、激光、电切、前列腺尿道支架、悬吊术等）； (5)总前列腺特异性抗原（tPSA）≥10ng/mL，除非通过活检排除了前列腺癌的可能性； (6)入组前受试者已经确诊恶性肿瘤； (7)未有效控制的急性泌尿、生殖系统感染； (8)受试者既往接受过的盆腔照射或根治性盆腔手术； (9)神经源性膀胱，或经研究者评估，患有影响膀胱功能、括约肌功能或逼尿肌功能的神经系统疾病； (10)尿道狭窄或膀胱颈挛缩导致插入器械困难者； (11)括约肌功能降低导致的尿失禁，或严重的急迫性尿失禁； (12)既往直肠手术史（痔切除术除外）或对本研究中的治疗方式或疗效评估有影响的直肠疾病史； (13)入组前2周内服用过α-受体阻滞剂（如坦索罗辛、特拉唑嗪、多沙唑嗪）、5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂（如他达拉非）、M受体阻滞剂（如奥昔布宁、托特罗定、索利那新）、β3受体激动剂（如米拉贝隆）； (14)入组前3个月内服用过5-α还原酶Ⅱ型同工酶抑制剂（如非那雄胺）； (15)入组前6个月内服用过非特异性5-α还原酶同工酶抑制剂（如度他雄胺）； (16)受试者在治疗前7天内使用抗血小板（如阿司匹林、氯吡格雷）或抗凝药物（如阿哌沙班、磺达肝癸、利伐沙班或依多沙班），或计划在手术后5天内使用该药物； (17)受试者对紫杉醇或结构相关化合物有过敏史或正在服用可能与紫杉醇或结构相关化合物产生不良反应的药物； (18)受试者存在免疫抑制的情况（如艾滋病、器官移植后服用抗排异药）； (19)入组前6个月内发生过自发性尿潴留； (20)受试者排尿后残余尿量大于300mL或需要通过导尿管进行膀胱引流； (21)受试者目前诊断有膀胱或前列腺尿道结石； (22)受试者3个月内诊断有临床重大疾病或存在不稳定状况（如心血管、肺、肾、肝、出血性疾病或代谢损伤）：如严重心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作或脑血管意外、慢性阻塞性肺病、肾功能不全、肝功能不全、无法纠正的出血性疾病或严重凝血功能障碍、严重贫血等，可能会影响研究结果或研究者认为会对受试者造成风险； (23)任何影响受试者与研究者沟通或完成量表调查的认知障碍； (24)预期寿命小于1年； (25)目前正在参加临床试验，或3个月内参加过其他药物临床试验，或30天内参加过其他医疗器械临床试验者； (26)研究者认为受试者存在其他不适宜进行临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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