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【ChiCTR2600116602】评价锚定球囊扩张导管用于经皮冠状动脉介入术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116602

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

评价锚定球囊扩张导管用于经皮冠状动脉介入术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价锚定球囊扩张导管用于经皮冠状动脉介入术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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临床试验信息
试验目的

验证锚定球囊扩张导管用于经皮冠状动脉介入术的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

湖南埃普特医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18周岁，性别不限； 2. 诊断为冠心病，拟行PCI治疗； 3. 拟在术中使用锚定球囊扩张导管辅助进行器械交换； 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 无保护的左主干病变； 2. 已知对造影剂、麻醉药品或试验器械的任何成分严重过敏或存在禁忌； 3. 妊娠期或哺乳期女性； 4. 正在参加药物或其他医疗器械临床试验； 5. 经研究者评估不适合入选本临床试验。；

研究者信息
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试验机构

山西省心血管病医院

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