【ChiCTR2500099304】评价血管内冲击波治疗设备联合外周冲击波球囊导管治疗外周动脉钙化病变的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099304

试验状态

尚未开始

药物名称

血管内冲击波治疗设备;外周冲击波球囊导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

评价血管内冲击波治疗设备联合外周冲击波球囊导管治疗外周动脉钙化病变的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价血管内冲击波治疗设备联合外周冲击波球囊导管治疗外周动脉钙化病变的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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临床试验信息

试验目的

验证埃普特血管内冲击波治疗设备和外周冲击波球囊导管配合用于预处理外周动脉钙化病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

湖南埃普特医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-25

试验终止时间

2030-03-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁; 2.卢瑟福分级为2-5级; 3. 临床诊断为下肢动脉硬化闭塞症，拟行经皮腔内血管成形术（PTA）; 4.靶病变位于股动脉（可延伸至髂外动脉）或腘动脉（可延伸至胫前动脉开口）; 5.靶病变符合以下影像学标准： ① 靶病变为中度、重度血管钙化病变; ② 靶病变总长度<=200mm；若靶病变为慢性闭塞性病变，闭塞段的长度<=100mm； ③ 靶病变血管参考直径2.0mm-7.5mm; ④ 靶病变流出道至少有1条膝下动脉通畅（目测血管管腔直径狭窄率＜50%）; 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 计划30天内对患侧下肢进行踝关节以上的大截肢; 2.导丝无法通过流入道和靶病变; 3. 靶血管合并动脉瘤或急性血栓; 4. 靶病变位于人工血管移植物或支架内; 5. 术前2周内靶血管接受过置管溶栓治疗; 6.术前肌酐＞2.5 mg/dL或＞221 umol/L或透析; 7. APTT＞2.5倍正常值上限/血小板＜50×10^9/L; 8. 术前3个月内曾接受过重大外科手术; 9. 术前3个月内曾接受靶血管介入治疗或靶血管外科手术; 10. 术前3个月内曾发生心肌梗死或卒中; 11. 预期寿命小于1年; 12. 已知对造影剂、抗凝或抗血小板药物存在禁忌或严重过敏; 13. 痴呆、精神异常或有精神病史不能自主配合; 14. 哺乳期、妊娠期及计划妊娠的育龄期女性; 15. 正在参与其他干预性临床试验; 16. 经研究者判断不适合入选本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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