【ChiCTR2500105647】一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管、心脏脉冲电场消融仪配合用于治疗药物难治的特发性流出道起源的症状性室性心律失常的有效性和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105647

试验状态

尚未开始

药物名称

一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管;心脏脉冲电场消融仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

室性心律失常

试验通俗题目

一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管、心脏脉冲电场消融仪配合用于治疗药物难治的特发性流出道起源的症状性室性心律失常的有效性和安全性评价

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管、心脏脉冲电场消融仪配合用于治疗药物难治的特发性流出道起源的症状性室性心律失常的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-20

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-80岁； 2) 流出道起源的症状性室性早搏（24小时动态心电图显示室性早搏数＞10000次）或流出道起源的症状性室性心动过速，拟行导管消融术； 3) 经至少一种抗心律失常药物治疗无效或不能耐受； 4) 愿意参加试验及接受方案要求的随访并签署知情同意书。；

排除标准

1) 既往室性心律失常导管消融失败或术后复发； 2) 心室扑动或心室颤动病史； 3) 同时合并其他室性心律失常； 4) 同时合并需要抗心律失常药物控制的室上性心律失常； 5) 诊断为长Q-T综合征、Brugada综合征； 6) 存在肥厚型心肌病、扩张型心肌病、缺血性心肌病、致心律失常性心肌病、风湿性心脏病、先天性心脏病； 7) 存在心腔内血栓或诊断为粘液瘤； 8) 纽约心功能分级为Ⅲ/Ⅳ级或左心室射血分数≤40%； 9) 严重妨碍血管入路的情况（如已植入下腔静脉滤器、壁内血栓等）； 10) 已知对造影剂、麻醉药品或试验器械的任何成分严重过敏或存在禁忌； 11) 术前血小板<50×109/L或活化部分凝血活酶时间>正常上限2.5倍； 12) 术前谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞正常上限3倍； 13) 术前血肌酐＞正常上限2倍或透析患者； 14) 术前收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg； 15) 术前HbA1c≥9%的糖尿病患者； 16) 既往曾接受过以下心脏手术：卵圆孔未闭封堵、左心耳封堵、心脏瓣膜相关手术如心脏瓣膜修复/置换等，或其他心脏手术而不适合进行导管消融； 17) 3个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死； 18) 3个月内接受过经皮冠状动脉介入或冠状动脉旁路移植； 19) 存在恶性肿瘤或终末期疾病等导致预期寿命低于1年； 20) 妊娠期或哺乳期女性，或在研究期间有生育计划； 21) 精神异常或有精神病史且不能自主配合； 22) 正在参加其他干预性临床试验； 23) 经研究者判断不适合入选本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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