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【ChiCTR2400091941】脉冲消融系统治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091941

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阵发性房颤

试验通俗题目

脉冲消融系统治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性评价

试验专业题目

三维心脏电生理标测系统、脉冲消融仪、磁电定位环形脉冲消融导管、磁电定位压力感知脉冲消融导管配合用于治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性评价

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临床试验信息
试验目的

评价脉冲消融系统治疗症状性阵发性房颤的有效性、安全性以及产品性能

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-20

试验终止时间

2024-01-18

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄18-80岁 2) 症状性阵发性房颤患者 3) 愿意参加试验及接受方案要求的随访并签署知情同意书；

排除标准

1) 既往曾行房颤、房速、非典型房扑消融的病例 2) 术前合并房速（≥30S）、不典型房扑 3) 起搏器、瓣膜、肺静脉支架植入术后 4) 心脏外科术后 5) 6个月内出血性脑卒中 6) 1个月内有短暂性脑缺血发作或缺血性脑卒中 7) 3个月内心肌梗塞病史、经皮冠状动脉腔内血管成形术 8) 肥厚型心肌病 9) 风湿性心脏病 10) 中重度主动脉瓣病变、中重度二尖瓣狭窄以及重度其他的瓣膜病变的患者 11) 精神异常或有精神病史且不能自主配合者 12) 左房前后径＞50 mm 13) 左心室射血分数＜40% 14) 左心房血栓 15) 膈肌麻痹患者 16) 哺乳期、妊娠期及计划或可能妊娠女性 17) 预期寿命＜12个月 18) 正在参与其他干预性临床试验的患者 19) 经研究者判断不适合入选本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

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研究负责人邮编

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