ChiCTR2500102517
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一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管;心脏脉冲电场消融仪
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2025-05-15
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持续性房颤
一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管、心脏脉冲电场消融仪配合用于治疗持续性心房颤动的有效性和安全性评价临床试验
一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管、心脏脉冲电场消融仪配合用于治疗持续性心房颤动的有效性和安全性评价临床试验
验证一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪联合使用治疗症状性持续性房颤的安全性和有效性以及产品性能
单臂
治疗新技术
无
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深圳惠泰医疗器械股份有限公司
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157
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2025-05-20
2028-05-20
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1.年龄 18~80 岁; 2.症状性持续性房颤患者; 3.至少一种Ⅰ类或Ⅲ类 AAD 治疗后效果不佳或不能耐受; 4.愿意参加试验及接受方案要求的随访并签署知情同意书。;
请登录查看1.房颤导管消融后复发; 2.既往左房外科手术史; 3.临床诊断长程持续性房颤 ; 4.6个月内出血性脑卒中; 5.3个月内短暂性脑缺血发作、缺血性脑卒中; 6.3个月内心肌梗死; 7.3个月内行经皮冠状动脉腔内血管成形术; 8.永久心脏起搏器植入术后、瓣膜置换术后、肺静脉支架植入术后、左心耳封堵术后; 9.肥厚型心肌病; 10.左房内径(前后径)>55mm; 11.左心室射血分数<35%; 12.左房血栓; 13.左房粘液瘤; 14.膈肌麻痹; 15.哺乳期、妊娠期及计划试验期间妊娠的女性; 16.精神异常或有精神病史且不能自主配合; 17.预期寿命<12个月 ; 18.正在参与其他干预性临床试验; 19.经研究者判断不适合入选本试验;;
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