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【ChiCTR2500102517】一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管、心脏脉冲电场消融仪配合用于治疗持续性心房颤动的有效性和安全性评价临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102517

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

持续性房颤

试验通俗题目

一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管、心脏脉冲电场消融仪配合用于治疗持续性心房颤动的有效性和安全性评价临床试验

试验专业题目

一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管、心脏脉冲电场消融仪配合用于治疗持续性心房颤动的有效性和安全性评价临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪联合使用治疗症状性持续性房颤的安全性和有效性以及产品性能

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

157

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2028-05-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18～80 岁； 2.症状性持续性房颤患者； 3.至少一种Ⅰ类或Ⅲ类 AAD 治疗后效果不佳或不能耐受； 4.愿意参加试验及接受方案要求的随访并签署知情同意书。；

排除标准

1.房颤导管消融后复发； 2.既往左房外科手术史； 3.临床诊断长程持续性房颤 ； 4.6个月内出血性脑卒中； 5.3个月内短暂性脑缺血发作、缺血性脑卒中； 6.3个月内心肌梗死； 7.3个月内行经皮冠状动脉腔内血管成形术； 8.永久心脏起搏器植入术后、瓣膜置换术后、肺静脉支架植入术后、左心耳封堵术后； 9.肥厚型心肌病； 10.左房内径（前后径）>55mm； 11.左心室射血分数<35%； 12.左房血栓； 13.左房粘液瘤； 14.膈肌麻痹； 15.哺乳期、妊娠期及计划试验期间妊娠的女性； 16.精神异常或有精神病史且不能自主配合； 17.预期寿命＜12个月 ； 18.正在参与其他干预性临床试验； 19.经研究者判断不适合入选本试验；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

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研究负责人邮编

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