【ChiCTR2500103484】评价血管缝合器用于经皮血管内介入术中闭合股总动脉穿刺部位的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103484

试验状态

尚未开始

药物名称

血管缝合器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

经股动脉穿刺

试验通俗题目

评价血管缝合器用于经皮血管内介入术中闭合股总动脉穿刺部位的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价血管缝合器用于经皮血管内介入术中闭合股总动脉穿刺部位的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证埃普特血管缝合器用于经皮血管内介入诊断或治疗术中闭合股总动脉穿刺部位的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用电子随机系统进行随机。按照1:1的比例将受试者随机分配到试验组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

湖南埃普特医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18~80周岁 2、拟使用5F~21F穿刺鞘经股总动脉穿刺进行血管内介入诊断或治疗 3、签署知情同意书；

排除标准

1、使用受试器械的同侧别（下肢/股总动脉/髂动脉）存在以下任一条：（1）股总动脉穿刺部位既往曾行外科手术、血管移植或支架植入术（2）既往使用过永久性闭合装置闭合股总动脉穿刺部位（3）术前90天内使用过任何闭合装置闭合股总动脉穿刺部位（4）既往下肢截肢（5）腹股沟局部感染（6）下肢神经损伤（7）严重的外周动脉疾病（Rutherford4-6级或髂动脉/股总动脉狭窄>50%）（8）计划在本次介入手术后30天内进行下肢血管内介入治疗或外科手术（9）本次术中股总动脉穿刺次数>=2次（10）穿刺部位的股总动脉直径<5mm （11）股总动脉穿刺部位存在前壁钙化、严重扭曲、血管损伤（撕裂、穿孔、夹层、动脉瘤、动静脉瘘、假性动脉瘤）、血管内血栓形成或血肿（12）本次术中股总动脉穿刺侧肢体需置入>=2把股动脉鞘或还需置入股静脉鞘 2、既往3个月内发生过脑卒中或心肌梗死 3、已知对造影剂及受试器械过敏 4、BMI>=40kg/m^2 5、存在全身感染 6、血小板计数 <100×10^9/L 或国际标准化比值 >2.0 7、计划在本次介入手术后30天内进行的重大介入治疗或外科手术 8、预期寿命不足1年 9、哺乳期、妊娠期或计划妊娠的育龄期女性 10、精神异常或有精神病史导致不能自主配合 11、目前正在参与其他干预性临床试验 12、研究者判断不适合入选本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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