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首页 临床进展 评价腹主动脉覆膜支架系统用于腔内治疗腹主动脉瘤的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

【ChiCTR2400083387】评价腹主动脉覆膜支架系统用于腔内治疗腹主动脉瘤的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083387

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹主动脉瘤

试验通俗题目

评价腹主动脉覆膜支架系统用于腔内治疗腹主动脉瘤的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价腹主动脉覆膜支架系统用于腔内治疗腹主动脉瘤的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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临床试验信息
试验目的

验证埃普特腹主动脉覆膜支架系统用于治疗腹主动脉瘤的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

湖南埃普特医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

146

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2031-04-25

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄18-80周岁 2) 诊断为肾下型腹主动脉瘤且具有以下血管条件： 动脉瘤瘤颈角度≤60° 动脉瘤近端瘤颈直径范围：17-31mm 髂动脉远端锚定区长度≥15mm 瘤体直径符合以下情况之一： ① 男性患者腹主动脉瘤最大直径＞50mm ② 女性患者腹主动脉瘤最大直径＞45mm ③ 瘤体直径增长速度过快（每年增长＞10 mm） 3) 签署知情同意书；

排除标准

1) 既往有腹主动脉外科手术史/腔内修复手术史 2) 3个月内有心梗发作病史/不稳定性心绞痛病史 3) 3个月内有TIA或脑卒中病史 4) 支架锚定区域存在严重的狭窄/钙化/附壁血栓 5) 无合适的髂股动脉入路 6) 存在抗血小板/抗凝治疗禁忌症 7) 谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限2.5倍 8) 肌酐超过正常值上限2倍或正在透析 9) 无法控制的全身感染（如菌血症、脓毒血症等） 10) 精神异常或有精神病史不能自主配合 11) 哺乳期/妊娠期或计划妊娠的育龄期女性 12) 正在参与其他干预性临床试验 13) 经研究者判断不适合入选本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮编

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