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首页 临床进展 一项评价SIPI-2011 片治疗室性心律失常的有效性和安全性的II 期临床研究

【CTR20243300】一项评价SIPI-2011 片治疗室性心律失常的有效性和安全性的II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243300

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SIPI-2011片

药物类型

化学药

规范名称

SIPI-2011片

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

室性心律失常

试验通俗题目

一项评价SIPI-2011 片治疗室性心律失常的有效性和安全性的II 期临床研究

试验专业题目

一项评价SIPI-2011 片治疗室性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及盐酸美西律片平行对照的II 期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：1) 评价不同给药剂量的SIPI-2011片与盐酸美西律片、安慰剂相比治疗室性心律失常的有效性（治疗2周后室性期前收缩减少≥70%的受试者比例）；2) 评价不同给药剂量的SIPI-2011片与盐酸美西律片、安慰剂相比治疗室性心律失常的安全性。 次要目的：1） 评价不同给药剂量的SIPI-2011片与盐酸美西律片、安慰剂相比治疗室性心律失常的其他有效性；2） 评价不同给药剂量的SIPI-2011片在室性心律失常受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～75周岁；

排除标准

1.器质性心脏病患者，包括但不限于心力衰竭、不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿性或细菌性心内膜炎等；

2.筛选前40 天内发生过急性心肌梗死者；

3.其他可逆性因素所致的室性心律失常者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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