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【ChiCTR2600120840】冠脉血管内冲击波导管及血管内冲击波能量系统

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120840

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉钙化性狭窄

试验通俗题目

冠脉血管内冲击波导管及血管内冲击波能量系统

试验专业题目

评价冠脉血管内冲击波导管及血管内冲击波能量系统治疗冠脉钙化病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估冠脉血管内冲击波导及能量系统治疗状动重度钙化病变的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏朴芃医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

221

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-02

试验终止时间

2024-10-29

是否属于一致性

入选标准

1.18≤年龄≤ 80周岁，男女不限； 2.期望寿命≥ 1年； 3.有无症状心肌缺血证据、稳定或不性绞痛陈旧梗适合行介入治疗的患者； 4.靶病变为原发、原位冠状动脉； 5.靶病变参考血管直径 2.5-4.0mm，长度≤ 40mm（目测）； 6.靶病变直径狭窄程度 ≥70%或者 ≥50%（目测）并伴有缺血证据，医生判断需要植入支架； 7.在心脏搏动和不搏动时均可看到清晰高密度影（参考冠状脉钙化病变诊治中国专家共识 (2021版)中重度钙化的定义）； 8.需要冲击波导管处理的靶病变仅允许有一个； 9.靶病变为本次需治疗的唯一病变（非靶病变在术后 30天处理）； 10.使用试验器械前靶血管 TIMI血流 3级（允许进行预扩张）； 11.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按照要求进行临床随访的。；

排除标准

1.纽约心功能分级（NYHA）III 或 IV 级； 2.左室射血分数（LVEF）<40%； 3.严重肝肾功能损害，转氨酶超过正常值上限 3 倍以上，肌酐＞2.5mg/dL（221μmol/L）或需要长期透析的慢性肾功能衰竭； 4.入组前3个月内发生脑卒中，不包括短暂性脑缺血发作（TIA）和腔梗； 5.入组前6个月内有活动性消化性溃疡或上消化道出血史； 6.血小板计数<80×10^9/L； 7.术前一个月发生ST段抬高的急性心肌梗死； 8.靶病变计划进行冠状动脉斑块旋磨术、激光、双导丝球囊、乳突球囊、切割球囊或血栓抽吸术处理； 9.术前造影或导丝通过后靶血管存在夹层； 10.靶病变近端或远端10mm以内植入过支架，靶血管内明确或可能的血栓； 11.靶病变位于或累及前降支、回旋支、右冠开口5mm内； 12.左主干病变或桥血管病变； 13.造影显示血管路径迂曲（定义为存在两个或更多> 90°的弯曲或三个或更多> 75°的弯曲），试验器械难以达到目标位置或难以回收； 14.植入过起搏器和心脏节律装置的患者； 15.在靶病变10 mm范围内存在动脉瘤； 16.已知对肝素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者； 17.受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的药物或器械临床研究； 18.孕期或哺乳期妇女； 19.研究者认为其他应当排除的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉亚洲心脏病医院;山西省心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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