【ChiCTR2500108122】外周血管内冲击波及血管内冲击波能量系统

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108122

试验状态

结束

药物名称

外周血管内冲击波及血管内冲击波能量系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

股腘动脉中重度钙化病变

试验通俗题目

外周血管内冲击波及血管内冲击波能量系统

试验专业题目

外周血管内冲击波及血管内冲击波能量系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价外周血管内冲击波导管及血管内冲击波能量系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化：本试验采用中央随机系统的交互式网络应答系统(IWRS)进行动态随机入组，自动分配随机号和组别，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏朴芃医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-28

试验终止时间

2024-01-26

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>18周岁(不包含下限); 2.卢瑟福分级2~5级； 3.靶侧肢体的静息ABI≤0.90,或运动后≤0.75; 4.同意参加本次研究并签署知情同意书； 5.预期寿命>1年； 6.根据医疗机构或参与研究者诊断，需要接受外周动脉血管内成形术(包括外周血管内冲击波导管及血管内冲击波能量系统或外周球囊扩张导管进行管腔准备，及后续行药物涂层球囊治疗或支架植入治疗); 影像学纳入标准： 7.靶病变位于股浅动脉(SFA)或腘动脉(胭动脉延伸至胫骨前动脉开口近端并结束); 8.靶血管既往(3个月内)未经包括腔内治疗及开放手术在内的各种外科干预，且经术前评估狭窄率≥50%或闭塞病变； 9.靶血管直径为2~7.5mm,且具有至少一根正常的膝下流出道动脉(狭窄率≤50%); 10.若靶病变狭窄率为50~99%,病变长度≤260mm,靶病变可以是连续性病变或者间断性病变，或两者皆有；若靶病变为慢性闭塞性病变，闭塞性病变长度≤100mm,总病变长度 ≤260mm; 11.钙化程度至少为中度，定义为靶病变血管在CTA或者透视下存在钙化迹象，且钙化条件满足1)位于靶病变两侧，2)如靶病变长度<50mm,钙化病变长度至少为 20mm;如靶病变长度≥50mm且<100mm,钙化病变长度至少为靶病变的50%;如靶病变长度≥100mm,钙化病变长度应大于50mm。 12.靶血管中如存在急性或慢性血栓的迹象，经临床常规处理后符合上述条件者。备注：流入道和流出道经过临床常规处理后符合本试验入组条件的患者，均可以纳入。；

排除标准

1.卢瑟福分级为0、1、6级； 2.靶侧肢体存在需使用抗生素的严重感染或计划行踝关节以上截肢； 3.靶侧肢体既往(1个月内)曾行动脉腔内治疗或开放手术治疗； 4.对试验产品原材料或药物(如抗血小板药物、抗凝药物) 有已知过敏或禁忌症的患者； 5.不能进行抗血小板或抗凝治疗的患者； 6.60天内有脑卒中或心肌梗塞病史； 7.同期已参与其他医疗器械或者药物临床试验的受试者； 8.妊娠期或哺乳期的妇女； 9.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；影像学排除标准： 10.支架内再狭窄； 11.高度迂曲的动脉； 12.靶病变区域上游的流入血管有其他未被成功治疗的明显血管病灶(狭窄率>50%); 13.靶血管内有动脉瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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