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【ChiCTR2400090877】早发冠心病非STEMI患者介入无植入治疗临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090877

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病 非STEMI患者（包括NSTE-ACS和CCS）

试验通俗题目

早发冠心病非STEMI患者介入无植入治疗临床研究

试验专业题目

早发冠心病非STEMI患者介入无植入治疗临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较药物涂层球囊（DCB）和药物洗脱支架（DES）两种治疗早发冠心病非STEMI患者（包括NSTE-ACS和CCS）的效果和安全性，为临床实践提供科学、全面的治疗选择。同时，通过1年的造影随访和3年的临床随访，追踪研究对象的冠脉病变恢复情况和长期治疗效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合条件的患者在招募之后会按照1:1的比例随机分配到DCB组和DES组，用临床中心分层随机，随机过程由独立机构通过网络的形式提供。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究

试验范围

/

目标入组人数

728

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18~45岁之间； 2.符合非ST段抬高型急性冠脉综合征或慢性冠脉综合征的诊断； 3.冠状动脉造影证实为需要干预的原位病变，且适合行择期PCI治疗； 4.靶病变位于参考直径2.0~4.0mm的心外膜冠状动脉； 5.病变预处理后，残余狭窄≤50%，无C型及以上夹层，且基于冠脉造影图像衍生的血流储备分数（QFR）≥0.80；；

排除标准

1.ST段抬高型心肌梗死患者； 2.支架内再狭窄病变； 3.受试者对以下药物（阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、肝素、造影剂等）有任何已知的过敏性反应、超敏反应或禁忌症； 4.受试者存在严重心力衰竭（NYHA-IV 或者心室射血分数EF <30%）或心源性休克； 5.出血或者存在高出血风险； 6.存在严重肝肾功能不全； 7.参与其它药物或器械临床试验未完成者； 8.研究者判断依从性差，无法按照要求完成研究的受试者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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