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【ChiCTR2600116360】一项在接受体外受精-胚胎移植的不孕妇女中比较芳乐舒与果纳芬用于控制性卵巢刺激的有效性和安全性的IV期研究.

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116360

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

一项在接受体外受精-胚胎移植的不孕妇女中比较芳乐舒与果纳芬用于控制性卵巢刺激的有效性和安全性的IV期研究.

试验专业题目

一项在接受体外受精-胚胎移植的不孕妇女中比较芳乐舒（重组FSH）与果纳芬用于控制性卵巢刺激的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、阳性对照、平行分组、多中心IV期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的在使用促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂方案的接受控制性卵巢刺激的不孕妇女中，比较芳乐舒与果纳芬的疗效次要目的比较芳乐舒与果纳芬在不同年龄组育龄妇女中的疗效比较芳乐舒与果纳芬的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化管理员根据随机化计划规范开发SAS代码以生成测试随机化计划：受试者将根据SAS 9.4软件的PROC PLAN程序，按照分层年龄段随机化方法，以1:1的比例随机分配到芳乐舒或果纳芬无效对照剂组. 经过内部QC/审查后，随机化管理员将把随机化计划规范和生产随机化计划发送给数据库设计师，以建立生产交互式响应技术（IRT）系统.

盲法

无

试验项目经费来源

LG化学

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-06

试验终止时间

2026-12-23

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=20岁至＜40岁的绝经前女性。 2. 月经周期规律，>=25天至<=35天。 3. 基线血清促卵泡激素（FSH＜10 mIU/mL）、黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）和孕酮（P4）水平正常。 4. 有体外受精-胚胎移植（IVF-ET）指征，且符合以下任一条件： a. 输卵管性不孕症； b. 原因不明的不孕症； c. 伴侣被诊断为患有男性不育症。 5. 能够自愿签署知情同意书（ICF）。 6. 在随机分组日之前至少有一年的不孕史；但已确诊不孕症的受试者可不必满足一年的要求。；

排除标准

1. 患有任何已知有临床意义的重大系统性疾病或者内分泌或代谢异常，但不包括已控制的甲状腺功能疾病。 2. 体重指数（BMI）＞30 kg/m^2。 3. 随机分组前，子宫（直径>=2 cm或影响子宫内膜的子宫肌瘤；子宫内膜息肉；宫腔粘连；子宫畸形）、卵巢（卵巢囊肿或多囊卵巢综合征[PCOS]）或附件（输卵管积水）存在有临床意义的异常。 4. 有可能影响取卵或者妊娠结局的手术史，如子宫纵膈、肌瘤和囊肿切除手术史(但有息肉切除手术史的患者可以纳入)。 5. 有4级或以上的重度卵巢过度刺激综合征（OHSS）病史。 6. 既往促性腺激素治疗卵巢低反应（POR），至少有以下两种情况的证据： a. 高龄妇女（>=40岁）或任何其他POR风险因素； b. 既往存在POR（采用常规刺激方案获取的卵母细胞数<=3个）； c. 卵巢储备试验异常，即双侧窦卵泡数（AFC）<=4或抗苗勒管激素（AMH）<=0.5 ng/mL。 7. 存在不明原因的异常子宫出血。 8. 计划捐献卵母细胞或接受其他妇女的胚胎，或进行胚胎植入前基因检测（PGT）。 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒检测结果呈阳性。可接受6个月内的HCV检测结果。 10. 既往或目前有证据表明患有任何影响受试者理解研究目的和同意遵守研究评估/步骤要求的能力的精神障碍。 11. 有习惯性饮酒、药物滥用或大量吸烟的证据。 12. 对芳乐舒、果纳芬或其他重组促卵泡激素（rFSH）制剂和/或其配方中的辅料有禁忌或已知过敏史。 13. 在入组本研究后计划参加，或在随机分组之日前三个月内已参加其他试验药物或器械的试验。 14. 已知患有卵巢、子宫、乳腺、垂体或下丘脑恶性或良性肿瘤。 15. 有三个或以上IVF周期失败史。 16. 在本研究IVF周期前一个的月经周期中使用过克罗米芬、来曲唑或促性腺激素等排卵诱导药物，或计划在研究期间使用上述非研究药物。 17. 已知有复发性流产史，定义为超声确认妊娠（不包括异位妊娠）后至妊娠24周前连续三次流产。 18. 受试者病史显示已知存在抗FSH抗体。本研究不进行抗FSH抗体检测。 19. 已知目前患有活动性盆腔炎。 20. 目前处于哺乳期。 21. 有不能参加试验的妊娠禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

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