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【ChiCTR2600118360】异基因造血干细胞移植后aGVHD生物标志物和机体免疫重建的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118360

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

造血干细胞移植

试验通俗题目

异基因造血干细胞移植后aGVHD生物标志物和机体免疫重建的研究

试验专业题目

异基因造血干细胞移植后aGVHD生物标志物和机体免疫重建的研究

申办单位信息

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联系人邮编

450000

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临床试验信息

试验目的

前瞻性研究allo-HSCT后肠道微生物组、代谢组、转录组、蛋白质组等机体变化与aGVHD发生及机体免疫功能变化的关系。通过检测外周血细胞免疫等标志物变化及粪便中微生物代谢产物来预测aGVHD的发生发展，阐明这些物质对机体免疫功能及aGVHD发生和转归的影响，并为临床预测及评估aGVHD提供特异性强、灵敏度高、方便快速的检测新方法。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

75;80;150

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2026-09-04

是否属于一致性

入选标准

病例组： 1、年龄14- 60岁，性别不限； 2、血液系统疾病接受异基因造血干细胞移植患者； 3、受试者志愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合GCP要求。健康对照组： 1、同期体检者，年龄14-60岁，性别不限； 2、无既往病史和遗传史，经健康体检证实为健康人。；

排除标准

病例组： 1、伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于60%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受超强预处理者； 2、伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受预处理方案者； 3、伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3倍以上；研究者评价不能耐受超强预处理方案者； 4、伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2倍以上；或24小时尿肌酐清除率Ccr低于50ml/min，研究者评价不能耐受超强预处理方案者； 5、移植前严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者； 6、既往使用预处理相关药物中曾发生过敏反应或严重不良反应，研究者评价不能入组者； 7、研究者评价不能入选的其他原因。 8、研究者判定不适合参加本试验者。健康对照组：排除标准为研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址