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【ChiCTR2600118281】奥氮平5mg联合标准三联止吐方案用于高致吐风险化疗方案的乳腺癌患者的Ⅲ期单中心、随机对照、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118281

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌化疗相关性恶心呕吐

试验通俗题目

奥氮平5mg联合标准三联止吐方案用于高致吐风险化疗方案的乳腺癌患者的Ⅲ期单中心、随机对照、开放临床研究

试验专业题目

奥氮平5mg联合标准三联止吐方案用于高致吐风险化疗方案的乳腺癌患者的Ⅲ期单中心、随机对照、开放临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估5mg奥氮平联合标准三联止吐方案相较于标准三联方案在预防乳腺癌患者高致吐化疗引起的恶心呕吐中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者将筛选合格的受试者信息录入IWRS系统并获得随机号，规定随机号为奇数的研究对象分至试验组，随机号为偶数的研究对象分至试验组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年龄18~75岁（含临界值）的女性； 3.组织或病理学确认的乳腺癌； 4.首次接受高度致吐性化疗（蒽环类联合环磷酰胺类方案或含卡铂的化疗方案）； 5.ECOG评分为0-1； 6.预期生存期>=12周； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查：血红蛋白>=90g/L 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L 血小板 >=100×10^9/L； (2)生化检查： ALT和AST<=2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST<=5ULN；血清总胆红素<=1.5ULN；血清肌酐<=1.5ULN或肌酐清除率(CCr)>=50mL/min； (3)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 × ULN 国际标准化比值（INR）<= 1.5 × ULN； 8.对有生育能力的女性患者，妊娠测试阴性，在整个研究期间需采取足够的避孕措施。；

排除标准

1.对奥氮平片、阿瑞匹坦胶囊、盐酸昂丹司琼片、倍他米松磷酸钠注射液、地塞米松磷酸钠注射液或者上述药物的同类药物过敏者； 2.入组前三天内曾发生过无论何种原因所致的恶心、呕吐； 3.有中枢神经系统疾病（如脑转移或癫痫）； 4.入组前6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑出血、脑梗死或活动性胃-十二指肠溃疡； 5.入组前30天内使用其他抗精神病药物，如利培酮、喹硫平、氯氮平、吩噻嗪，或入组期间给予此类药物治疗； 6.长期激素使用者（包括免疫系统疾病者如系统性红斑狼疮、肾上腺皮质功能减退等）； 7.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 8.正在怀孕、哺乳期或可能怀孕或不愿采取避孕措施的患者; 9.患者精神上无行为能力或患有严重的情绪或精神障碍； 10.患有活动性感染（例如肺炎、全身性真菌感染）或任何不受控制的疾病（例如糖尿病、高血压）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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