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【ChiCTR2600118637】基于信息-行为-动机的健康教育对在垂体瘤患者中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118637

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

垂体瘤

试验通俗题目

基于信息-行为-动机的健康教育对在垂体瘤患者中的应用

试验专业题目

基于跨理论模型的健康教育干预在垂体瘤患者中的应用

申办单位信息
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联系人邮编

450052

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临床试验信息
试验目的

通过构建并验证基于 TTM（跨理论模型） 的干预方案，系统提升垂体瘤患者的疾病知识水平与健康行为执行力，改善长期生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用分层区组随机化方法对参与者进行分组。具体步骤如下：在试验正式开始、招募任何参与者之前，由一名不参与后续患者招募与干预过程的独立研究人员，使用STATA统计软件生成随机分配序列。该随机序列的产生将依据“患者积极度水平”这一关键预后因素进行分层（分为“高”、“低”两层），以确保各组内患者积极度水平分布均衡；并在每层内采用区组随机化，设定区组长度，按照1:1的比例将患者分配至常规对照组、干预组，从而保证2组样本量相等（每组均为35例）。

盲法

在本行为干预研究中，鉴于干预措施的特性，对实施健康教育的研究人员实施盲法不可行，其必须知晓所传递信息的内容框架。因此，本研究采用“评估者盲法”与“数据分析者盲法”以最大程度减少测量偏倚。具体而言：（1）对患者实施部分盲法：患者被告知将参与一项关于自我管理教育效果的研究，但不知晓存在不同的信息框架组别及确切的研究假设，以减少其报告结果时的主观倾向。（2）对结局评估者设盲：负责收集随访数据（如问卷调查）的研究人员不参与干预实施，且不知晓具体分组信息。（3）对数据分析者设盲：最终进行统计分析的研究人员仅接触匿名的、用代码表示组别的数据文件。通过以上措施，尽管干预施行者非盲，但研究在关键的结果测量与解释环节保持了盲态，从而提高了研究结果的可信度。

试验项目经费来源

2025年河南省科技厅 科技攻关项目（252102310296）

试验范围

/

目标入组人数

115

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理确诊为垂体瘤（参考中国复发性垂体腺瘤诊治专家共识）； 2.需接受 3 个月以上药物治疗（如溴隐亭、生长抑素类似物）； 3.年龄≥18 周岁，能正常沟通； 4.可接受电话、家庭或微信访视； 5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.合并其他系统恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史； 2.存在严重认知或精神障碍； 3.伴有垂体卒中、难治性高血压等危急重症； 4.同期参与其他干预型临床研究或药物临床试验； 5.长期使用免疫抑制剂或糖皮质激素，或治疗期间改行放化疗或二次手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450052

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