【ChiCTR2500102492】药物洗脱支架对比金属裸支架治疗症状性椎动脉起始处狭窄的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102492

试验状态

尚未开始

药物名称

雷帕霉素药物洗脱支架;金属裸支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性椎动脉起始处狭窄

试验通俗题目

药物洗脱支架对比金属裸支架治疗症状性椎动脉起始处狭窄的多中心随机对照研究

试验专业题目

药物洗脱支架对比金属裸支架治疗症状性椎动脉起始处狭窄的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨雷帕霉素药物洗脱支架是否可以降低症状性椎动脉起始处动脉粥样硬化性狭窄患者的再狭窄率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

研究的随机化序列将由随机化统计员使用SAS 9.4或更高版本生成。在本研究中，参与者将按1:1的比例随机分为试验组和对照组。

盲法

本研究仅对结果评估者设盲，试验过程中对受试者进行编号，隐藏受试者身份信息

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁; 2. 既往6个月内存在与责任血管相关的眩晕、短暂性脑缺血发作（TIA）或缺血性脑卒中等后循环缺血症状; 3. DSA证实椎动脉起始处重度狭窄（狭窄程度70-99%，NASCET法测量)，为优势侧椎动脉或粗细均等的双侧椎动脉均存在重度狭窄； 4. 拟干预血管正常处直径大于等于2.5mm; 5. 存在至少一个动脉粥样硬化相关危险因素，包括高血压、糖尿病、高血脂、高同型半胱氨酸血症、吸烟史或肥胖； 6. 患者或其监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 考虑非动脉粥样硬化病变引起的椎动脉起始处狭窄，包括夹层、动脉炎、放射损伤引起的血管狭窄、纤维肌发育不良; 2. 责任血管远端存在串联狭窄（50-99%）或闭塞; 基底动脉存在可能与症状相关的狭窄（50-99%）或闭塞病变； 3. 责任血管既往接受过手术或支架置入治疗; 4. 患者存在严重的神经功能障碍（mRS>3分）； 5. 存在需同期或短期内（1年）手术或介入治疗的其他脑血管病变; 6. 已知对含碘造影剂或雷帕霉素严重过敏; 7. 两周内发生过急性缺血性卒中; 8. 既往3月内有过脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外出血; 9. 凝血功能明显异常或有出血倾向者（如国际标准化比值INR >1.5和/或血小板计数<100×109/L）; 10. 存在影响方案依从性的其它严重疾病（如严重感染、严重的慢性阻塞性肺病、恶性肿瘤、痴呆、精神疾病等）; 11. 孕期或哺乳期女性; 12. 研究者判断可能影响疗效或安全性评价的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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