【ChiCTR2500100411】药物洗脱支架联合药物球囊治疗原位冠状动脉弥漫病变：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100411

试验状态

尚未开始

药物名称

药物洗脱支架;药物球囊

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管内科

试验通俗题目

药物洗脱支架联合药物球囊治疗原位冠状动脉弥漫病变：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

药物洗脱支架联合药物球囊治疗原位复杂冠状动脉病变的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨药物洗脱支架（DES）联合药物涂层球囊（DCB）治疗原发性冠状动脉弥漫性病变患者的临床疗效及手术操作表现；同时评估相关优化策略在提高病变覆盖率、降低再狭窄发生率及改善该高危人群远期临床结局方面的潜在价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字序列将由独立统计学专家利用计算机随机化软件（Research Randomizer）生成，采用区组随机法，分配比例为1:1。分组结果将密封于按顺序编号的不透明信封中，并由研究协调员在患者入组时现场启封确定其分组情况。

盲法

本研究采用单盲设计，受试者对其分组情况不知情。由于干预操作的特殊性，术者无法实现盲法。然而，为确保结果评估的客观性，结局评估人员及数据分析人员将在盲态下进行工作。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄25一80岁； 2.符合冠状动脉粥样硬化性心病的诊断标准，并适合进行PCI治疗； 3.冠脉造影证实三支重要冠脉至少存在一支主要冠脉狭窄或闭塞。需要PCI段病变特征； 4.心功能分级Killip分级I~II级，NYHA分级I~II级或LVEF>40%； 5.慢性完全闭塞段病变的患者能完成开通闭塞段的患者； 6.手术耐受； 7.患者、家属对研究知情同意。；

排除标准

1.严重心力衰竭(killip 分级III-IV 级); 2.中重度主动脉瓣狭窄，重度主动脉瓣关闭不全、夹层动脉瘤、严重肺动脉高压、有严重机械并发症; 3.靶血管处为冠脉慢性完全闭塞病变，而未能通过导丝、球囊者； 4.有各种出血倾向性疾病：如消化道溃疡; 5.曾行PCI术，现支架内再狭窄者; 6.严重的心律失常者; 7.恶性肿瘤患者，急性肝肾功能衰竭，严重呼吸系统疾病或感染性疾病者;精神异常或不能配合完成试验者； 8.近期需用进行其他系统手术者； 9.造影剂过敏患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区桂东人民医院

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