【ChiCTR2600120297】双歧杆菌四联活菌治疗射血分数保留型心力衰竭患者的随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120297

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管内科

试验通俗题目

双歧杆菌四联活菌治疗射血分数保留型心力衰竭患者的随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

双歧杆菌四联活菌对射血分数保留型心力衰竭患者心脏功能、炎症反应及生活质量的影响: 一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机、双盲、安慰剂对照试验，评估双歧杆菌四联活菌对射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者的疗效与安全性，炎症反应及生活质量的变化，为益生菌在HFpEF中的临床应用提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用1:1比例的随机分组方法，由第三方独立统计人员使用计算机软件生成随机数字序列。研究开始前，全部随机序列均进行封存，研究团队成员不参与生成和调整，以保证分配的客观性与独立性。

盲法

采用双盲设计，即受试者与研究相关人员在整个研究过程中均未知其分组情况。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

符合《2022 AHA/ACC/HFSA 心力衰竭管理指南》和《保留射血分数的心衰（HFpEF）诊疗中国专家共识（2025年版）》中关于HFpEF的诊断标准；年龄≥18岁，性别不限；纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为I–III级；在标准治疗基础上心力衰竭症状稳定，且能够遵守研究方案；自愿签署知情同意书，并能够参与并完成本研究。；

排除标准

试验前7天内曾使用或正在使用益生菌制剂者；合并恶性肿瘤、甲状腺功能亢进、严重慢性阻塞性肺疾病、需抗生素治疗的严重感染、电解质紊乱、血糖控制不佳、运动功能障碍等严重合并症者；妊娠期或哺乳期妇女；存在严重肝功能或肾功能异常者；正在使用且无法停用可能影响益生菌作用的药物（如抗生素）者；存在心源性休克、严重心律失常、近期接受心脏再同步化治疗、心脏移植或机械循环辅助装置治疗者；因结构性心脏病、先天性心脏病、心肌炎、心脏肿瘤或近期急性心肌梗死所致心力衰竭者；已知对益生菌制剂成分过敏者；合并肠道感染、炎症性肠病、肠梗阻、结肠癌等可能干扰肠道菌群的疾病者；无法接受心脏超声检查者；无法或不愿遵循研究规定的饮食与作息要求者；免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；以及经研究人员评估认为其他不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区桂东人民医院

研究负责人电话

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