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【ChiCTR2500100117】金钱草辅助新四联药物对缺血性心肌病合并心力衰竭及泌尿系结石患者的探索性研究：一项双盲、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100117

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心血管内科

试验通俗题目

金钱草辅助新四联药物对缺血性心肌病合并心力衰竭及泌尿系结石患者的探索性研究：一项双盲、随机对照临床试验

试验专业题目

金钱草辅助新四联药物对缺血性心肌病合并心力衰竭及泌尿系结石患者的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估金钱草作为辅助治疗药物，联合新四联药物方案，对缺血性心肌病（ICM）合并心力衰竭（HF）及泌尿系结石（US）患者的临床疗效及安全性。通过构建双盲、随机对照的临床试验设计，全面观察炎症因子水平、心功能参数、肾功能指标以及结石排出率的变化，明确金钱草在调节心血管炎症、改善心功能及促进泌尿系结石排出方面的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用1:1比例的随机分组方法，由第三方独立统计人员使用计算机软件生成随机数字序列。研究开始前，全部随机序列均进行封存，研究团队成员不参与生成和调整，以保证分配的客观性与独立性。

盲法

采用双盲设计，即受试者与研究相关人员在整个研究过程中均未知其分组情况。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-10

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄在 30~85岁之间，性别不限；符合缺血性心肌病（ICM）合并心力衰竭（HF）的诊断标准（依据《中国心力衰竭诊治指南2024》）；影像学（B超/CT）确诊为泌尿系结石；心功能分级为NYHA II~IV级；血压、心率等生命体征稳定，可接受口服治疗；同意参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

近期（3个月内）接受过结石手术或体外冲击波碎石治疗；合并其他严重器质性心脏病（如肥厚型心肌病、瓣膜病等）；肝肾功能严重异常（如ALT或AST＞3倍正常上限，Scr＞265μmol/L）；合并活动性感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病；近期（1个月内）参与其他临床药物试验者；对金钱草或四联药物成分已知过敏；妊娠期或哺乳期妇女，或计划怀孕者；医生认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区桂东人民医院

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